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2.2 Kompatibilitätseinschränkungen
Aufgrund gestiegener normativer Anforderungen wurde die Elektronik des CLS dem aktuellen Stand der
Technik angepasst, so dass die Integration in Basisgeräte, die ausschließlich auf die Signalcharakteristik und
elektrischen Eigenschaften von älteren Versionen des CLS abgestimmt sind, nicht vorgesehen ist.
Der Inverkehrbringer des Basisgerätes, in das CLS/LSP integriert wird, muss den klinischen Anwender auf die
richtigeIdentizierungderkompatiblenund/oderinkompatiblenCLS-Variante(n)fürdasBasisgeräthinweisen,
da aufgrund der mechanischen Kompatibilität der verschiedenen Stecker fehlerhafte Kombinationen mit
dem Basisgerät nicht auszuschließen sind.
Die Verwendung von Verlängerungskabeln oder Adaptern ist nur zulässig, wenn diese von em-tec und vom
HerstellerdesBasisgerätesfürdiesenZweckgeprüftundspeziziertwurden.
2.3 Allgemeine Sicherheitshinweise für die klinische Anwendung
• Die Informationen für die klinische Anwendung dienen dazu Risken zu minimieren, die
der extrakorporealen Zirkulation verbunden sind und basieren unter anderem auf der
ISO/TS 23810
„Cardiovascular implants and articial organs – Checklists for use of
extracorporealcirculationequipment“,demRisikomanagementundderMarktbeobachtung
des CLS/LSP.
• Lesen Sie vor dem Einsatz des Systems diese Gebrauchsanweisung sowie die
Gebrauchsanweisung aller zugelassenen, verwendeten Einmalprodukte und des Zubehörs.
Beachten Sie insbesondere die Gebrauchsanweisung des Basisgerätes und des zu
überwachenden Behälters bezüglich Positionierung und Einsatz der Niveauüberwachung.
• Verwenden Sie das System und Zubehör gemäß den Gebrauchsanweisungen und nach
erprobten medizinischen Praktiken. Beachten Sie dazu auch die entsprechenden aktuellen
Guidelines und Handlungsempfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften oder
Organisationen.
• InstallierenSiedasNiveauüberwachungssystemgemäßdenAnweisungendesBasisgerätes.
• Starten Sie die Anwendung nur mit voll funktionsfähiger Niveauüberwachung. Führen Sie
vor der Anwendung einen Funktionstest gemäß Anweisung des Basisgerätes durch.
• DasKlebebanddesLSPhaftetsehrstarkaufsauberenOberächen,sodassbeimEntfernen
Reste zurückbleiben. Das LSP darf nicht wiederverwendet werden, da die Klebekraft
verloren ist. Ein Ersatz-LSP darf nicht auf Klebebandresten aufgeklebt werden, da dies zu
Fehlfunktionen führen kann.
• Wiederholen Sie den Funktionstest, wenn das LSP ausgetauscht oder seine Position
geändert wurde. Verwenden Sie bei fehlerhafter Funktion ein neues LSP oder tauschen
Sie den CLS aus.
• Halten Sie einen getesteten und funktionsfähigen CLS und LSP in Reichweite bereit um im
Falle eines Ausfalls, einer Beschädigung der Niveauüberwachung oder eines Wechsels des
Systems die Niveauüberwachung wiederherstellen zu können.
Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP)
Copyright em-tec GmbH CLS & LSP Gebrauchsanweisung – Version 3.0 – 2019-10-23 Seite 7
