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Instrucciones de uso
Microcateter introductor Apollo™ Onyx
PRECAUCIÓN
Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta, distribución y uso de este dispositivo a un
médico o una persona bajo la debida prescripción facultativa.
Este dispositivo deberá ser utilizado exclusivamente por médicos con una comprensión
minuciosa de la angiografía y de los procedimientos neurointervencionistas percutáneos.
ÍNDICE
Un microcatéter introductor Apollo Onyx con adaptador de jeringa (50414).
DESCRIPCIÓN
El catéter introductor Apollo Onyx es un catéter de lumen único, con oricio terminal,
diseñado para la infusión superselectiva de agentes terapéuticos especicados por el médico,
tales como materiales de embolización y diagnósticos, por ejemplo, medios de contraste en
vasos tortuosos distales. El catéter cuenta con un eje proximal semirrígido y un eje distal
altamente exible para facilitar el avance del catéter en la anatomía. El extremo proximal del
catéter incorpora un adaptador luer convencional para facilitar la conexión de accesorios. Las
supercies exteriores del catéter se encuentran recubiertas para aumentar la lubricidad.
El catéter Apollo está diseñado para facilitar su recuperación en caso de que quede atrapado
en la vasculatura. La sección distal del catéter incorpora una zona de desacople para separar
la punta distal cuando la fuerza necesaria para extraer el catéter supere a la fuera para
desacoplar la punta. El catéter tiene 2 bandas de marcador radiopacas para ver la posición del
catéter y la zona de desacople:
• Proximal a la zona de desacople
• En el extremo distal del catéter
REF A
B – Longitud
de punta
desacoplable
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Punto de desacople
El Apollo está equipado con un adaptador de jeringa (50414). Este dispositivo, acoplado a una
jeringa de 1 ml rellena con Onyx®, reducirá el espacio muerto en el tubo del microcatéter. La
reducción del espacio muerto en el tubo pretende minimizar la posible mezcla de Onyx® y
DMSO en el tubo del catéter durante la conexión e inyección.
INDICACIONES PARA EL USO
El microcatéter introductor Apollo Onyx ha sido concebido con el n de acceder a la
vasculatura neurológica para la infusión selectiva de agentes terapéuticos especicados por
el médico, por ejemplo, materiales de embolización y diagnósticos, entre ellos medios de
contraste.
CONTRAINDICACIONES
• El uso del microcatéter de introducción Apollo Onyx está contraindicado cuando,
de acuerdo con el criterio del médico, la utilización de dicho producto pueda
comprometer el estado del paciente.
• No ha sido concebido para ser utilizado en la vasculatura coronaria.
• El microcatéter introductor Apollo Onyx está contraindicado para el uso neonatal y
pediátrico.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras:
• Hematoma en el lugar de la punción • Dolor y sensibilidad
• Perforación del vaso • Episodios tromboembólicos
• Vasoespasmo • Décits neurológicos, incluso
apoplejía y muerte
• Hemorragias • Trombosis vascular
ADVERTENCIAS
• No está diseñado para utilizar con partículas de embolización, bobinas
desacoplables u Onyx HD500.
ADVERTENCIAS
• No dé forma a la punta del microcatéter con vapor. De lo contrario puede dañar la
zona de desacople y puede desacoplarlo accidentalmente.
• No use una cánula o aguja para introducir el extremo del catéter en un conector.
Si introduce una cánula o aguja, puede dañar la zona de desacople y hacer que se
desacople accidentalmente.
• Maneje siempre con cuidado el extremo distal del catéter para evitar dañar la zona
de desacople y que se desacople accidentalmente.
• La presión de la infusión con este dispositivo no debe exceder 690 kPa/100 psi.
Una presión que sobrepase 690 kPa/100 psi puede causar la ruptura del catéter
con posible lesión para el paciente.
• Si el ujo a través del catéter se ve restringido, no intente despejar el dispositivo
por medio de la infusión a alta presión. Retire el catéter y sustitúyalo por otro
nuevo. El exceso de presión puede causar ruptura del catéter y una posible lesión
al paciente.
• Nunca introduzca o retire un dispositivo intraluminal si existe resistencia. La fuerza
excesiva contra una resistencia puede dañar el dispositivo o perforar un vaso.
• Al inyectar agente de contraste para la angiografía, asegúrese de que el catéter no
esté retorcido, hundido ni obstruido. Elimine la holgura excesiva en el catéter para
reducir el potencial de retorcimiento o prolapso del catéter.
• Verique la integridad del catéter antes de reinsertar la sonda guía o de inyectar
el material embólico para evitar daños vasculares o una embolización no deseada.
La integridad del catéter se verica mediante angiografía, conrmando que el
agente de contraste sólo salga desde la punta del catéter, mientras se visualiza la
totalidad de la sección distal del catéter.
• Independientemente del líquido embólico que se utilice, deje un espacio entre
el reujo y la banda marcadora proximal. El exceso de reujo puede dicultar la
extracción del catéter.
• Este dispositivo se suministra en forma ESTÉRIL para un solo uso. No lo procese
de nuevo ni lo vuelva a esterilizar. Si vuelve a procesarlo o lo esteriliza de nuevo
expondrá al paciente a un mayor riesgo de infección y deteriorará las capacidades
del dispositivo.
PRECAUCIONES
• Seleccione el tamaño de la punta en función de la angioarquitectura. La zona de
desacople nunca debe estar distal a la última curva tortuosa del vaso. El reujo sobre
la zona de desacople distal a la última curva tortuosa puede dejar atrapado el catéter.
No coloque el catéter de forma que la punta desacoplada pueda interferir con los vasos
del paciente.
• Examine el Apollo y su envase cuidadosamente antes de utilizarlo para vericar que
no se dañaron durante el envío. No toque ni manipule la punta del catéter antes de
utilizarlo.
• Antes de utilizarlos, todos los dispositivos, accesorios y agentes deberán estar
completamente preparados de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
• Durante la navegación, compruebe que la punta distal del catéter no esté torcida
antes de pasar el alambre guía por él. Si el catéter está torcido o tiene prolapso, este se
puede romper accidentalmente.
• Vigile las velocidades de infusión en todo momento mientras use el catéter.
• El Apollo cuenta con un revestimiento hidrólo en la parte exterior del catéter que
debe mantenerse hidratado.
• Este catéter no está destinado para ser utilizado con agentes de quimioterapia.
• Cuando el catéter de infusión esté dentro del cuerpo, deberá ser manejado solamente
utilizando uoroscopia. No intente mover el catéter sin observar la respuesta de la
punta resultante.
• Si guía o recoloca el catéter mientras está en cuña o con vasos en vasoespasmo, puede
desacoplarse la punta prematuramente.
• No recoloque el catéter tras iniciar las inyecciones de Onyx.
• Al realizar la angiografía, se recomienda utilizar una jeringa de 3 cc en lugar de una de
1 cc, a n de reducir el riesgo de presurización excesiva del catéter.
• El catéter Apollo es un microcatéter de ujo dirigido, que puede usarse opcionalmente
con catéteres guía hidrofílicos de 0,025 mm (0,010”) o menor tamaño. El Apollo no
es compatible con catéteres guía sin recubrimiento hidrofílico o catéteres guía de un
diámetro mayor que 0,025 mm (0,010”).
• Se recomienda utilizar el microcatéter Apollo con un catéter guía de tamaño
apropiado, que permita una holgura adecuada (diámetro interno mínimo de 0,053”ó
1,35 mm).
• Al extraer el catéter, monitorice la punta distal con angiografía. Si tira del catéter con
bastante resistencia, puede lesionar al paciente. Si nota una resistencia signicativa
del catéter, consulte la precaución de la siguiente sección de la intervención a modo de
ayuda.
• Si se sospecha el atrapamiento del catéter (con cualquier agente embólico), la técnica
rápida de recuperación del catéter podría ocasionar la separación del eje del catéter
y posibles daños vasculares. Siga los pasos para recuperar el catéter al nal de las
instrucciones de uso.
ALMACENAMIENTO
El microcatéter de introducción Apollo debe almacenarse en un lugar seco, a temperaturas
entre 10 °C (50°F) y 32 °C (90 °F).
MODO DE EMPLEO
Procedimiento
1. Coloque el catéter guía apropiado siguiendo los procedimientos recomendados.
Conecte una llave de paso, de una sola dirección al catéter guía, para evitar el reujo
de sangre durante la inserción del catéter. Conecte un adaptador de brazo lateral
hemostático y una llave de paso de una sola dirección para permitir la inserción del
catéter y para facilitar la irrigación continua el catéter guía con solución salina.
NOTA: Se recomienda el uso de un catéter guía con un diámetro interno mínimo de
1,35 mm (0,053”) con el microcatéter de introducción Apollo Onyx.
2. Retire con cuidado la bobina del paquete del microcatéter de introducción Apollo
Onyx de la caja. Irrigue la bobina con solución salina heparinizada a través de la
conexión luer hembra jada a la bobina.
3. Irrigue la bobina con solución salina a través del luer hembra jado a la bobina.
4. Retire el catéter quitando el eje de la presilla y tirando suavemente de él.
5. Antes de su uso, irrigue la luz del catéter con solución salina heparinizada; para ello,
acople una jeringa llena de solución salina al puerto del catéter.
6. Retire el catéter guía dirigible apropiado de su envase (el Silverspeed .010 y el
Mirage .008 son aptos para utilizar con el Apollo) y compruebe si presentan daños.
Siga las instrucciones del fabricante para preparar y utilizar el alambre guía.
7. Inspeccione el catéter, con cuidado de no tocar ni manipular la punta, antes de
utilizarlo para vericar que no esté dañado. Conserve la bobina del paquete para
poder guardar el catéter cuando no se esté utilizando durante el procedimiento.
8. Introduzca con cuidado el alambre guía por el puerto del microcatéter y hágalo
avanzar dentro de la luz del catéter.
9. Se carga un introductor dividido en el extremo proximal del catéter para ayudar
a introducirlo en el adaptador lateral de hemostasia. Para utilizarlo, deslice el
introductor dividido desde el extremo proximal hasta que cubra el extremo distal
del catéter.
10. Cierre la llave de paso de una sola dirección.
11. Aoje la válvula hemostática.
12. Introduzca el alambre guía y el microcatéter como una unidad por la válvula
hemostática. Introduzca el conjunto de alambre guía/catéter por la punta distal del
catéter guía. Deslice la parte posterior del introductor en el extremo proximal del
catéter junto al tubo.
13. Ajuste la válvula alrededor del catéter para evitar el reujo, pero permitiendo cierto
movimiento del catéter a través de la válvula.
14. Abra la llave de paso de una sola dirección.
15. Puede hacerse avanzar el catéter guía a través de la vasculatura empujando
suavemente el eje proximal. Se recomienda utilizar una sonda guía durante la
navegación para reducir el riesgo de retorcimiento o el prolapso del catéter.
ADVERTENCIA
• Verique la integridad del catéter antes de reinsertar la sonda guía o de inyectar
el material embólico para evitar daños vasculares o una embolización no deseada.
La integridad del catéter se verica mediante angiografía, conrmando que el
agente de contraste sólo salga desde la punta del catéter, mientras se visualiza la
totalidad de la sección distal del catéter.
16. Para realizar la infusión, conecte una jeringa con el material de infusión al luer del
catéter y proceda a la infusión según sea necesario.
ADAPTADOR DE JERINGA 50414 MODO DE
EMPLEO:
Longitud
útil
Volumen
mínimo
de espacio
muerto del
Apollo
Espacio
muerto del
catéter con
el adaptador
de jeringa
(50414)
Velocidad aproximada de
infusión a 100 psi (690 kPa)
Agua
Contraste
(Renograna al
76 %)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Prepare el Onyx conforme a las Instrucciones de uso de Onyx.
2. Tras aspirar el Onyx en la jeringa, desacople la aguja y acople el adaptador de
jeringa en esta. Purgue el aire del adaptador de jeringa.
3. Conecte inmediatamente la jeringa Onyx con el adaptador de jeringa en el tubo del
microcatéter previamente cebado con DMSO según las instrucciones de uso de Onyx.
La conexión debe ser rme y no debe haber aire en el tubo tras la conexión.
4. Proceda con la inyección de Onyx conforme a las Instrucciones de uso de Onyx.
5. Si hace falta una segunda jeringa de Onyx®, no retire el adaptador de jeringa
del catéter. Cuando la nueva jeringa de Onyx esté lista, retire la jeringa vacía del
extremo proximal del dispositivo interfaz y conecte la nueva jeringa al adaptador de
jeringa con cuidado para evitar introducir aire.
INSTRUCCIONES PARA RECUPERAR EL CATÉTER:
PRECAUCIÓN: Si se sospecha el atrapamiento del catéter (con cualquier agente embólico), la
técnica rápida de recuperación del catéter podría ocasionar la separación del eje del catéter y
posibles daños vasculares.
1. Lentamente elimine todo tipo de“holgura”en el eje del catéter distal.
2. Suave y lentamente aplique una tracción de 3 a 5 cm al catéter para iniciar la
recuperación del mismo.
