Indel B RM7 Manuale utente
RM7
istruzioni per l'uso
instructions for use
instrucciones de uso
instructions d’utilisation
bedienungsanleitung
RM7_(DC)_IM_20190723
ITALIANO
ENGLISH
ESPAÑOL
FRANÇAIS
DEUTSCH
3 - 16
17 - 30
31 - 44
45 - 58
59 - 72
RM7
RM7_(DC)_IM_20190723
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RM7
RM7_(DC)_IM_20190723
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Attenzione: Leggere attentamente questo manuale istruzioni e le avvertenze
di sicurezza prima di usare il dispositivo, per evitare rischi all'installatore,
all'utilizzatore, e a eventuali terze persone.
SIMBOLOGIA PRESENTE NEL MANUALE
Nella stesura del presente manuale è sta adottata la simbologia descritta nel successivo elenco,
al fine di: rendere più comprensibili le azioni da effettuare;
adottare accorgimenti per ottenere le migliori prestazioni dal dispositivo.
Segnale di avvertenza generica. Segnala una precauzione da adottare.
Avvertimento sullo smaltimento del sistema (Direttiva 2012/19/UE).
SIMBOLOGIA PRESENTE SUL DISPOSITIVO
Fabbricante.
REF Codice prodotto.
SN Numero di serie.
Segnale di comportamento obbligatorio generico.
Fare riferimento al Manuale Istruzioni. Seguire le Istruzioni per l'Uso.
IPN1N2Gradi di protezione IP (Ingress Protection).
Prima cifra caratteristica N1: protezione contro la penetrazione di corpi solidi
estranei tra cui la polvere;
Seconda cifra caratteristica N2: protezione contro la penetrazione dannosa di
acqua.
N1 = 2 Protetto contro la penetrazione di corpi solidi estranei di 12,5 mm di diametro e
superiori
N2 = 0 Non Protetto
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RM7
RM7_(DC)_IM_20190723
XXXX Dichiarazione di conformità e identificazione dell'ente certificatore secondo la Direttiva
Medica 93/42/CE
Non usare se la confezione è danneggiata.
Proteggere dalla luce diretta del sole.
Proteggere dall'umidità.
-15°C
60°C
Limiti di temperatura di conservazione (°C).
Fragile.
Alto.
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DESCRIZIONE TECNICA
Il riscaldatore del presente manuale, definito anche "dispositivo", produce calore tramite effetto
Joule all'interno di una resistenza, che quando è percorsa da corrente elettrica si riscalda, ovvero
dissipa energia elettrica sotto forma di calore. La corretta ed uniforme distribuzione dell'aria,
all'interno del vano refrigerato, è garantita da un elettroventilatore.
Il dispositivo è costituito da una monoscocca modulare, rivestita con materiali idonei e
diversificati, e isolata con poliuretano espanso a densità 42 kg/m3.
La strumentazione è raggruppata nel pannello frontale.
Il vano riscaldato è dotato di cremagliere che hanno la funzione di sostenere ripiani in filo (griglie).
ELENCO DEI GRUPPI PRINCIPALI
1- cornice in acciaio inox;
2- portello di accesso al vano interno, in acciaio inox;
3- vano interno, coibentato, di contenimento prodotti, con griglia;
4- pannello di controllo.
2
1
3
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RM7
RM7_(DC)_IM_20190723
DESTINAZIONE D'USO
Il riscaldatore RM7 è un'apparecchiatura medicale professionale installabile esclusivamente all'interno di un
autoveicolo. È particolarmente indicato per veicoli di soccorso come autoambulanze, in base alla norma EN
60601-1. L'uso del riscaldatore RM7 è riservato solo a personale medico e sanitario.
Funziona con tensione di alimentazione in corrente continua, a 12 V DC, prelevabile direttamente dalla
batteria dell'autoveicolo stesso.
È in grado di riscaldare e mantenere caldi i prodotti ad una temperatura fissa, che può essere impostata
ad un valore compreso tra i 22 °C e i 40 °C con una tolleranza di ± 1,5°C, ma prevede l'utilizzo ad una
temperatura ambiente non superiore a quella settata, in quanto l'apparecchio è un riscaldatore e non ha
capacità di raffreddamento.
Assicurarsi che nel dispositivo vengano conservati solo prodotti che possono essere riscaldati alle
temperature di riferimento: vedere Tabella DATI TECNICI.
Secondo la Direttiva 2007/41/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi di classe I sono destinati alla:
• Conservazione di farmaci, vaccini e reagenti correttamente imballati, che non siano liquidi corporei o
tessuti corporei, destinati a una somministrazione o introduzione nel corpo.
• Conservazione di altre sostanze o materiali di uso generico in ambiente ospedaliero, farmaceutico o
laboratorio, non infiammabili o esplosive.
Non sono destinati alla conservazione di sangue, liquidi corporei o tessuti corporei.
DATI TECNICI
MODELLO RM7
Volume vano riscaldato
7 litri
Peso netto
4,5 Kg
Dimensioni esterne (HxLxP)
Vedi gura Dimensioni di ingombro
Potenza media assorbita
50 W
Tensione alimentazione
DC 12 V
Temperatura preimpostata
36°C ± 1,5°C
TEMPERATURA DI ESERCIZIO
Il prodotto RM7 è stato progettato per essere installato e usato esclusivamente all'interno di ambulanze di
pronto intervento, dotate di sistemi di condizionamento come previsto dalle norme EN 1789.
La temperatura impostata è garantita comunque in ambienti con temperatura minima non inferiore a 0°C.
Il prodotto può funzionare senza garantire le temperature impostate in ambienti con temperatura minima
non inferiore a -10°C.
Attenzione: La temperatura interna del dispositivo è influenzata dalla temperatura ambiente.
Osservare che la temperatura interna non superi il valore impostato, nel caso in cui la temperatura
ambiente dovesse oltrepassare tale valore.
ABBREVIAZIONI
kg..........Chilogrammo..........unità di misura della massa
...........Watt............................unità di misura della potenza
DC..............................................corrente continua
V.............Volt.............................unità di misura della tensione elettrica di funzionamento
°C..........Grado Celsius..........unità di misura della temperatura in scala Celsius
ITALIANO
7
278
20
180
DIMENSIONI D'INGOMBRO
8
RM7
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SICUREZZA
Nel paragrafo seguente viene riportata una breve descrizione di tutte le normative di sicurezza, adottate
nella progettazione del dispositivo. Vengono inoltre descritte tutte le precauzioni di sicurezza, da attuare
durante l'uso corretto del dispositivo.
SICUREZZA GENERALE
Il riscaldatore RM7 è conforme alle seguenti normative:
Direttiva 93/42/CEE del 14 Giugno 1993: Criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di
alcune categorie di dispositivi medici.
DM 15 Novembre 2005: Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti
che coinvolgono dispositivi medici o dispositivi medici in vitro.
DM 20 Febbraio 2007: Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché
per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.
DM 21 Dicembre 2009: Modifiche ed integrazioni al decreto 20 Febbraio 2007 recante “Nuove modalità
per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 Febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio
dei dispositivi medici.
MedDev 2.4/1 rev. 9 di Giugno 2010: Classification of medical devices.
MedDev 2.7/1 rev. 4 di Giugno 2016: Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies.
MedDev 2.12 rev. 8 di Gennaio 2013: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
UNI EN ISO 9001:2015 Modello per l’assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione,
installazione, assistenza.
UNI EN ISO 9000:2015: Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario
UNI ENI CEI EN ISO 14971:2012: Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
CEI EN 60601-1:2007: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali.
CEI EN 60601-1-2:2015: Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali perla sicurezza fondamentale
e prestazioni essenziali - Norma Collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
CEI EN 60601-1-6:2010: Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza
fondamentale e prestazioni essenziali - Norma Collaterale: Usabilità.
CEI EN 60601-1-8:2007: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza
fondamentale e prestazioni essenziali – Norma Collaterale: Sistemi di allarme.
CEI EN 62304:2015: Software per dispositivi medici – processi relativi al ciclo di vita del software.
CEI EN 62353:2015: Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi
di riparazione degli apparecchi elettromedicali.
CEI EN 62366-1:2015: Dispositivi Medici – Parte 1: Applicazione dell’ingegneria all’usabilità dei dispositivi medici.
UNI EN 1041:2013: Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici.
UNI CEI EN ISO 15223:2017: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali.
Indice
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