Otto Bock BionicLink 60X7 Manuale utente
BionicLink 60X7
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 12
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 23
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 34
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 44
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 53
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 63
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 73
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 82
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 91
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 100
Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 110
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 119
1 2
3 4
2 | Ottobock
1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „BionicLink 60X7“ wird im Folgenden Produkt/BionicLink genannt.
2 Produktbeschreibung
Der BionicLink dient zur kabellosen Datenkommunikation mittels Bluetooth Technologie zwischen
der C-Brace Orthese und einem PC mit BionicLink PC 60X5.
Patientenspezifische Einstellungen sind somit ohne Kabelverbindung durchführbar und ermögli
chen dem Patienten während der Einstellarbeiten mehr Bewegungsfreiheit. Nach den Einstellar
beiten muss der BionicLink von der Beinorthese des Patienten entfernt werden.
Der BionicLink ist für eine rechts- und linksseitige Versorgung des Patienten geeignet.
INFORMATION
Der BionicLink 60X7 benötigt zum Betrieb keine Batterien, da die Energieversorgung durch den
Akku der C-Brace Orthese erfolgt.
2.1 Kombinationsmöglichkeiten
• Funkadapterkabel BionicLink C-Brace 4X183
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur Datenkommunikation für die Einstellung einer C-Brace Orthe
se zu verwenden.
3.2 Einsatzbedingungen
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom
men werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
Ottobock | 3
4 | Ottobock
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
HINWEIS
Anwendung durch ungeschultes Personal
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Das Produkt darf nur von geschulten Orthopädie-Technikern verwendet werden.
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
►Sollte Flüssigkeit eingedrungen sein, senden Sie das Produkt vor der weiteren Verwendung
an eine autorisierte Ottobock Servicestelle.
HINWEIS
Mechanische Belastung des Produkts
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
HINWEIS
Verwendung des Produkts mit beschädigtem Funkadapterkabel
Fehlfunktion durch fehlerhafte oder unterbrochene Datenübertragung.
►Vermeiden Sie das Knicken oder Quetschen des Funkadapterkabels.
►Ersetzen Sie unverzüglich defekte oder beschädigte Funkadapterkabel.
►Nehmen Sie keine selbstständigen Veränderungen des Funkadapterkabels vor.
HINWEIS
Betrieb des Produkts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Vermeiden Sie den Betrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite8).
HINWEIS
Betrieb im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Diebstahlsi
cherungssysteme, Metalldetektoren)
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.
Ottobock | 5
►Vermeiden Sie den Betrieb des Produkts in der Nähe von starken magnetischen und elektri
schen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computertomo
graphen, Kernspintomographen …).
►Setzen Sie das Produkt nur im orthopädischen Werkstättenbereich oder beim stationären
Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum ein.
HINWEIS
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Fehlfunktion des Produkts durch Beeinflussung der Datenübertragung.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände
einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m
HINWEIS
Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.
►Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht oder bringen Sie es in unmittelbare Nä
he zu anderen elektronischen Geräten, die sich ebenfalls im Betrieb befinden.
►Sollte sich der gleichzeitige Betrieb nicht vermeiden lassen, beobachten Sie das Produkt
und überprüfen Sie die bestimmungsgemäße Verwendung in dieser benutzten Anordnung.
HINWEIS
Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör
> Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts infolge verminderter Störfestig
keit.
> Störung anderer elektronischer Geräte durch erhöhte Abstrahlung.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenem Zubehör, Signalwandler und Kabel, die im Kapi
tel "Kombinationsmöglichkeiten" angeführt sind (siehe Seite3).
INFORMATION
Nach den Einstellarbeiten muss der BionicLink von der Beinorthese des Patienten entfernt wer
den.
INFORMATION
Der BionicLink kann keine Mängel an der Beinorthese selbstständig erkennen. Daher ist eine
aufmerksame Beobachtung durch den Orthopädie-Techniker und das Wissen über die Funktion
der Beinorthese eine notwendige Voraussetzung.
INFORMATION
Der BionicLink bezieht seine Energie aus dem Akku der Beinorthese. Daher sollten die Einstell
arbeiten nur mit vollständig geladenem Akku der Beinorthese durchgeführt werden.
6 | Ottobock
5 Lieferumfang und Zubehör
Lieferumfang
• 1St. BionicLink 60X7
• 1St. Funkadapterkabel BionicLink C-Brace 4X183
• 1St. Klettband
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G782
Zubehör
• BionicLink PC 60X5
• Einstellsoftware „C-Soft 2.6 4X180=V2.6“ oder höher
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Vorbereiten des BionicLink
Die folgenden Schritte müssen nur bei der erstmaligen Verwendung durchgeführt werden.
1) Den Stecker des Funkadapter-Kabels in den BionicLink stecken.
INFORMATION: Stecker braucht nicht wieder entfernt zu werden.
2) Das Klettband in die Schlitze, an der Rückseite des BionicLink, seitenrichtig einführen (siehe
Abb.1).
6.2 Anlegen des BionicLink
1) Steckerabdeckung am Gelenkmodul öffnen (siehe Abb.2).
2) Den Stecker des Funkadapter-Kabels an die untere Buchse des Gelenkmoduls anschließen
(siehe Abb.3).
INFORMATION: Einsteckrichtung beachten.
→Blaue Leuchtdiode am BionicLink muss leuchten. Sonst Akku der Orthese laden oder
Verbindungskabel überprüfen.
3) Das Klettband mit dem freien Ende um das Gelenkmodul schlingen, durch den Kunststoffring
fädeln und straff ziehen (siehe Abb.4).
7 Gebrauch
1) Die Einstellsoftware am PC starten (C-Soft ab Version 2.6).
2) Den Verbindungsaufbau in C-Soft starten.
3) Die Einstellungen können durchgeführt werden.
INFORMATION: Der Orthesenträger muss während der Einstellarbeiten sicher und ru
hig stehen bzw. sitzen.
→Während der Datenübertragung blinkt die blaue LED am BionicLink.
INFORMATION
Die Reichweite der Bluetooth Verbindung beträgt etwa 10 m, kann jedoch je nach den räumli
chen Gegebenheiten variieren. Die Beinorthese sollte bei bestehender Verbindung nicht außer
Reichweite gelangen.
INFORMATION
Befindet sich die Beinorthese außerhalb der Sendereichweite oder wird der Übertragungspfad
abgeschattet (z.B. durch Stahl oder Stahlbeton) kann die Verbindung unterbrochen werden.
Dies wird durch die Meldung am PC „Verbindung unterbrochen“ angezeigt.
Ottobock | 7
8 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht
den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land
zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
9.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen
und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller
nach AnhangIV der Richtlinie durchgeführt.
9.4 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
10 Anhänge
10.1 Symbole auf dem Produkt
Rechtlicher Hersteller
Chargen-Nummer
Bluetooth ID Nummer
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA)
8 | Ottobock
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien mit der
Nummer der benannten Stelle (0681)
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.
Nicht ionisierende Strahlung
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“
(AUS)
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“
(AUS)
10.2 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Originalverpa
ckung
±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Lagerung und Transport ohne Verpackung ±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F
Betrieb ±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F
Allgemein
Kennzeichen BionicLink 60X7
Lebensdauer des Produkts 5Jahre
Reichweite der Bluetooth Verbindung in Ge
bäuden
ca. 10m
Bluetooth Klasse Class 2
Betriebsspannung 3,6V
Spannungsversorgung Durch den Akku der Orthese
Empfohlene Einstellsoftware C-Soft ab der Version 2.6
Datenübertragung
Funktechnologie Bluetooth 2.0
Reichweite ca. 10m / 32.8ft
Frequenzbereich 2402MHz bis 2480MHz
Modulation GFSK
Datenrate (over the air) 704 kbps
Maximale Ausgangsleistung (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW)
10.3 Richtlinien und Herstellererklärung
Tabellen gemäß IEC 60601-1-2 für das Produkt 'BionicLink 60X7'.
Ottobock | 9
Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme
Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störaussendungen
Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma
gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink
60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störsendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umge
bung - Leitlinie
HF-Aussendungen gemäß
CISPR11
Gruppe 1 Das Produkt 'BionicLink 60X7'
verwendet HF-Energie aus
schließlich zu seiner internen
Funktion. Daher ist seine HF-
Aussendung sehr gering und
es ist unwahrscheinlich, dass
benachbarte elektronische Ge
räte gestört werden.
HF-Aussendungen gemäß
CISPR11
Klasse B
Oberschwingungen nach
IEC61000-3-2
Nicht anwendbar
Spannungsschwankungen/
Flicker nach IEC 61000-3-3
Nicht anwendbar
Das Produkt 'BionicLink 60X7'
ist für den Gebrauch in ande
ren als Wohneinrichtungen
und solchen bestimmt, die un
mittelbar an ein öffentliches
Niederspannungsnetz ange
schlossen sind, das auch
Wohngebäude versorgt.
Tabelle 2 - Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme
Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma
gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink
60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeits-Prü
fung
IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-
Pegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Elektrostatische Entla
dung (ESD) gemäß
IEC61000-4-2
±6kV Entladung
durch Kontakt
±8kV Entladung
durch die Luft
±6kV Entladung
durch Kontakt
±8kV Entladung
durch die Luft
Fußböden sollten aus
Holz oder Beton be
stehen oder mit Kera
mikfliesen versehen
sein. Wenn der Fuß
boden mit syntheti
schem Material verse
hen ist, muss die rela
tive Luftfeuchte min
destens 30% betra
gen.
Schnelle transiente
elektrische Störgrö
ßen/ Bursts nach
IEC61000-4-4
±2kV für Netzleitun
gen
±1kV für Eingangs-
und Ausgangsleitun
gen
nicht anwendbar Die Qualität der Ver
sorgungsspannung
sollte der einer typi
schen Geschäfts- oder
Krankenhausumge
bung entsprechen.
10 | Ottobock
Störfestigkeits-Prü
fung
IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-
Pegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Stoßspannungen/Sur
ges nach
IEC61000-4-5
±1kV Spannung Au
ßenleiter-Außenleiter
±2kV Spannung Au
ßenleiter-Erde
nicht anwendbar Die Qualität der Ver
sorgungsspannung
sollte der einer typi
schen Geschäfts- oder
Krankenhausumge
bung entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechun
gen und Schwankun
gen der Versorgungs
spannung nach
IEC61000-4-11
< 5%UT
(> 95% Einbruch der
UT) für 1/2Periode
40%UT
(60% Einbruch der
UT) für 5Perioden
70% UT
(30% Einbruch der
UT) für 25Perioden
<5 % UT(>95% Ein
bruch der UT) für 5s
nicht anwendbar Die Qualität der Ver
sorgungsspannung
sollte der einer typi
schen Geschäfts- oder
Krankenhausumge
bung entsprechen.
Wenn der Anwender
des Produkts 'Bionic
Link 60X7' auch im
Fall von Unterbre
chungen in der Ver
sorgungsspannung
auf Dauerbetrieb be
steht, ist zu empfehlen
das Produkt 'Bionic
Link 60X7' mit einem
störungsfreien Netzteil
oder einer Batterie zu
versorgen.
Magnetfeld bei der
Netzfrequenz
(50/60Hz) gemäß
IEC61000-4-8
3A/m 3A/m Magnetfelder bei der
Netzfrequenz sollten
den typischen Werten,
wie sie in der Ge
schäfts- und Kranken
hausumgebung vorzu
finden sind, entspre
chen.
Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
Tabelle 4 - Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme, die nicht lebenser
haltend sind
Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma
gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink
60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeits-Prü
fungen
IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-
Pegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Leitungsgeführte HF-
Störgrößen gemäß
IEC61000-4-6
3 Veff 150 kHz bis 80
MHz
nicht anwendbar Tragbare und mobile
Funkgeräte sollten in
keinem geringeren Ab
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