Otto Bock BionicLink 60X7 Manuale utente

BionicLink 60X7

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3

Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 12

Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 23

Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 34

Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 44

Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 53

Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 63

Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 73

Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 82

Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 91

Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 100

Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 110

Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 119

1 2

3 4

2 | Ottobock

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-11

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.

►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe

triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden

die Kontaktdaten auf der Rückseite.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Das Produkt „BionicLink 60X7“ wird im Folgenden Produkt/BionicLink genannt.

2 Produktbeschreibung

Der BionicLink dient zur kabellosen Datenkommunikation mittels Bluetooth Technologie zwischen

der C-Brace Orthese und einem PC mit BionicLink PC 60X5.

Patientenspezifische Einstellungen sind somit ohne Kabelverbindung durchführbar und ermögli

chen dem Patienten während der Einstellarbeiten mehr Bewegungsfreiheit. Nach den Einstellar

beiten muss der BionicLink von der Beinorthese des Patienten entfernt werden.

Der BionicLink ist für eine rechts- und linksseitige Versorgung des Patienten geeignet.

INFORMATION

Der BionicLink 60X7 benötigt zum Betrieb keine Batterien, da die Energieversorgung durch den

Akku der C-Brace Orthese erfolgt.

2.1 Kombinationsmöglichkeiten

• Funkadapterkabel BionicLink C-Brace 4X183

3 Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich zur Datenkommunikation für die Einstellung einer C-Brace Orthe

se zu verwenden.

3.2 Einsatzbedingungen

Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom

men werden.

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise

VORSICHT

Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr

Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es

mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:

> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr

> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr

Ottobock | 3

4 | Ottobock

►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge

führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.

4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise

HINWEIS

Anwendung durch ungeschultes Personal

Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.

►Das Produkt darf nur von geschulten Orthopädie-Technikern verwendet werden.

HINWEIS

Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt

Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.

►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.

►Sollte Flüssigkeit eingedrungen sein, senden Sie das Produkt vor der weiteren Verwendung

an eine autorisierte Ottobock Servicestelle.

HINWEIS

Mechanische Belastung des Produkts

Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.

►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.

►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.

HINWEIS

Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt

Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.

►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani

pulationen an dem Produkt durchführen.

►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen

ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.

HINWEIS

Verwendung des Produkts mit beschädigtem Funkadapterkabel

Fehlfunktion durch fehlerhafte oder unterbrochene Datenübertragung.

►Vermeiden Sie das Knicken oder Quetschen des Funkadapterkabels.

►Ersetzen Sie unverzüglich defekte oder beschädigte Funkadapterkabel.

►Nehmen Sie keine selbstständigen Veränderungen des Funkadapterkabels vor.

HINWEIS

Betrieb des Produkts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs

Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.

►Vermeiden Sie den Betrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs

(siehe Seite8).

HINWEIS

Betrieb im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Diebstahlsi

cherungssysteme, Metalldetektoren)

Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.

Ottobock | 5

►Vermeiden Sie den Betrieb des Produkts in der Nähe von starken magnetischen und elektri

schen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computertomo

graphen, Kernspintomographen …).

►Setzen Sie das Produkt nur im orthopädischen Werkstättenbereich oder beim stationären

Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum ein.

HINWEIS

Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge

räte, WLAN-Geräte)

Fehlfunktion des Produkts durch Beeinflussung der Datenübertragung.

►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände

einzuhalten:

• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m

• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m

• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m

• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m

• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m

HINWEIS

Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten

Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.

►Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht oder bringen Sie es in unmittelbare Nä

he zu anderen elektronischen Geräten, die sich ebenfalls im Betrieb befinden.

►Sollte sich der gleichzeitige Betrieb nicht vermeiden lassen, beobachten Sie das Produkt

und überprüfen Sie die bestimmungsgemäße Verwendung in dieser benutzten Anordnung.

HINWEIS

Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör

> Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts infolge verminderter Störfestig

keit.

> Störung anderer elektronischer Geräte durch erhöhte Abstrahlung.

►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenem Zubehör, Signalwandler und Kabel, die im Kapi

tel "Kombinationsmöglichkeiten" angeführt sind (siehe Seite3).

INFORMATION

Nach den Einstellarbeiten muss der BionicLink von der Beinorthese des Patienten entfernt wer

den.

INFORMATION

Der BionicLink kann keine Mängel an der Beinorthese selbstständig erkennen. Daher ist eine

aufmerksame Beobachtung durch den Orthopädie-Techniker und das Wissen über die Funktion

der Beinorthese eine notwendige Voraussetzung.

INFORMATION

Der BionicLink bezieht seine Energie aus dem Akku der Beinorthese. Daher sollten die Einstell

arbeiten nur mit vollständig geladenem Akku der Beinorthese durchgeführt werden.

6 | Ottobock

5 Lieferumfang und Zubehör

Lieferumfang

• 1St. BionicLink 60X7

• 1St. Funkadapterkabel BionicLink C-Brace 4X183

• 1St. Klettband

• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G782

Zubehör

• BionicLink PC 60X5

• Einstellsoftware „C-Soft 2.6 4X180=V2.6“ oder höher

6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit

6.1 Vorbereiten des BionicLink

Die folgenden Schritte müssen nur bei der erstmaligen Verwendung durchgeführt werden.

1) Den Stecker des Funkadapter-Kabels in den BionicLink stecken.

INFORMATION: Stecker braucht nicht wieder entfernt zu werden.

2) Das Klettband in die Schlitze, an der Rückseite des BionicLink, seitenrichtig einführen (siehe

Abb.1).

6.2 Anlegen des BionicLink

1) Steckerabdeckung am Gelenkmodul öffnen (siehe Abb.2).

2) Den Stecker des Funkadapter-Kabels an die untere Buchse des Gelenkmoduls anschließen

(siehe Abb.3).

INFORMATION: Einsteckrichtung beachten.

→Blaue Leuchtdiode am BionicLink muss leuchten. Sonst Akku der Orthese laden oder

Verbindungskabel überprüfen.

3) Das Klettband mit dem freien Ende um das Gelenkmodul schlingen, durch den Kunststoffring

fädeln und straff ziehen (siehe Abb.4).

7 Gebrauch

1) Die Einstellsoftware am PC starten (C-Soft ab Version 2.6).

2) Den Verbindungsaufbau in C-Soft starten.

3) Die Einstellungen können durchgeführt werden.

INFORMATION: Der Orthesenträger muss während der Einstellarbeiten sicher und ru

hig stehen bzw. sitzen.

→Während der Datenübertragung blinkt die blaue LED am BionicLink.

INFORMATION

Die Reichweite der Bluetooth Verbindung beträgt etwa 10 m, kann jedoch je nach den räumli

chen Gegebenheiten variieren. Die Beinorthese sollte bei bestehender Verbindung nicht außer

Reichweite gelangen.

INFORMATION

Befindet sich die Beinorthese außerhalb der Sendereichweite oder wird der Übertragungspfad

abgeschattet (z.B. durch Stahl oder Stahlbeton) kann die Verbindung unterbrochen werden.

Dies wird durch die Meldung am PC „Verbindung unterbrochen“ angezeigt.

Ottobock | 7

8 Entsorgung

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht

den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land

zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 Markenzeichen

Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge

schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei

ligen Eigentümer.

Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken

sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.

Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,

kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.

9.3 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro

dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt

in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger

Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen

und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller

nach AnhangIV der Richtlinie durchgeführt.

9.4 Lokale Rechtliche Hinweise

Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin

den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.

10 Anhänge

10.1 Symbole auf dem Produkt

Rechtlicher Hersteller

Chargen-Nummer

Bluetooth ID Nummer

Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA)

8 | Ottobock

Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien mit der

Nummer der benannten Stelle (0681)

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine

nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich

schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die

Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah

ren.

Nicht ionisierende Strahlung

Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“

(AUS)

Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“

(AUS)

10.2 Technische Daten

Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport in der Originalverpa

ckung

±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F

max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon

densierend

Lagerung und Transport ohne Verpackung ±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F

Betrieb ±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F

Allgemein

Kennzeichen BionicLink 60X7

Lebensdauer des Produkts 5Jahre

Reichweite der Bluetooth Verbindung in Ge

bäuden

ca. 10m

Bluetooth Klasse Class 2

Betriebsspannung 3,6V

Spannungsversorgung Durch den Akku der Orthese

Empfohlene Einstellsoftware C-Soft ab der Version 2.6

Datenübertragung

Funktechnologie Bluetooth 2.0

Reichweite ca. 10m / 32.8ft

Frequenzbereich 2402MHz bis 2480MHz

Modulation GFSK

Datenrate (over the air) 704 kbps

Maximale Ausgangsleistung (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW)

10.3 Richtlinien und Herstellererklärung

Tabellen gemäß IEC 60601-1-2 für das Produkt 'BionicLink 60X7'.

Ottobock | 9

Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme

Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störaussendungen

Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma

gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink

60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störsendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umge

bung - Leitlinie

HF-Aussendungen gemäß

CISPR11

Gruppe 1 Das Produkt 'BionicLink 60X7'

verwendet HF-Energie aus

schließlich zu seiner internen

Funktion. Daher ist seine HF-

Aussendung sehr gering und

es ist unwahrscheinlich, dass

benachbarte elektronische Ge

räte gestört werden.

HF-Aussendungen gemäß

CISPR11

Klasse B

Oberschwingungen nach

IEC61000-3-2

Nicht anwendbar

Spannungsschwankungen/

Flicker nach IEC 61000-3-3

Nicht anwendbar

Das Produkt 'BionicLink 60X7'

ist für den Gebrauch in ande

ren als Wohneinrichtungen

und solchen bestimmt, die un

mittelbar an ein öffentliches

Niederspannungsnetz ange

schlossen sind, das auch

Wohngebäude versorgt.

Tabelle 2 - Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme

Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma

gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink

60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeits-Prü

fung

IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-

Pegel

Elektromagnetische

Umgebung - Leitlinie

Elektrostatische Entla

dung (ESD) gemäß

IEC61000-4-2

±6kV Entladung

durch Kontakt

±8kV Entladung

durch die Luft

±6kV Entladung

durch Kontakt

±8kV Entladung

durch die Luft

Fußböden sollten aus

Holz oder Beton be

stehen oder mit Kera

mikfliesen versehen

sein. Wenn der Fuß

boden mit syntheti

schem Material verse

hen ist, muss die rela

tive Luftfeuchte min

destens 30% betra

gen.

Schnelle transiente

elektrische Störgrö

ßen/ Bursts nach

IEC61000-4-4

±2kV für Netzleitun

gen

±1kV für Eingangs-

und Ausgangsleitun

gen

nicht anwendbar Die Qualität der Ver

sorgungsspannung

sollte der einer typi

schen Geschäfts- oder

Krankenhausumge

bung entsprechen.

10 | Ottobock

Störfestigkeits-Prü

fung

IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-

Pegel

Elektromagnetische

Umgebung - Leitlinie

Stoßspannungen/Sur

ges nach

IEC61000-4-5

±1kV Spannung Au

ßenleiter-Außenleiter

±2kV Spannung Au

ßenleiter-Erde

nicht anwendbar Die Qualität der Ver

sorgungsspannung

sollte der einer typi

schen Geschäfts- oder

Krankenhausumge

bung entsprechen.

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechun

gen und Schwankun

gen der Versorgungs

spannung nach

IEC61000-4-11

< 5%UT

(> 95% Einbruch der

UT) für 1/2Periode

40%UT

(60% Einbruch der

UT) für 5Perioden

70% UT

(30% Einbruch der

UT) für 25Perioden

<5 % UT(>95% Ein

bruch der UT) für 5s

nicht anwendbar Die Qualität der Ver

sorgungsspannung

sollte der einer typi

schen Geschäfts- oder

Krankenhausumge

bung entsprechen.

Wenn der Anwender

des Produkts 'Bionic

Link 60X7' auch im

Fall von Unterbre

chungen in der Ver

sorgungsspannung

auf Dauerbetrieb be

steht, ist zu empfehlen

das Produkt 'Bionic

Link 60X7' mit einem

störungsfreien Netzteil

oder einer Batterie zu

versorgen.

Magnetfeld bei der

Netzfrequenz

(50/60Hz) gemäß

IEC61000-4-8

3A/m 3A/m Magnetfelder bei der

Netzfrequenz sollten

den typischen Werten,

wie sie in der Ge

schäfts- und Kranken

hausumgebung vorzu

finden sind, entspre

chen.

Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

Tabelle 4 - Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme, die nicht lebenser

haltend sind

Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma

gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink

60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeits-Prü

fungen

IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-

Pegel

Elektromagnetische

Umgebung - Leitlinie

Leitungsgeführte HF-

Störgrößen gemäß

IEC61000-4-6

3 Veff 150 kHz bis 80

MHz

nicht anwendbar Tragbare und mobile

Funkgeräte sollten in

keinem geringeren Ab

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