Emerson TESCOM WegaMed Compact Series Manuale utente

DOPSMD50984-1XDE2

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Gebrauchsanweisung

Instruction for Use

Instructions d’utilisation

Druckminderer WegaMed Compact

WegaMed Compact cylinder pressure regulator

Régulateur-détendeur WegaMed compact

INHALT

1 Zu Ihrer und Ihrer

Patienten Sicherheit ........ 5

1.1 Sicherheitshinweise ................5

1.2 Sicherheitshinweise zum

Umgang mit medizinischen

Gasen ..................................6

1.3 Vorschriften und Richtlinien ......7

1.4 Angewendete Normen ...........7

1.5 Zeichen und Hinweise auf dem

Gerät ...................................8

2 Produktbeschreibung ...... 8

2.1 Zweckbestimmung .................8

2.2 Aufbau und Wirkungsweise ....9

3 Hinweise zur Gebrauchs-

anweisung ...................... 9

3.1 Geltungsbereich ....................9

3.2 Personenkreis ........................9

3.3 Verbesserungen .....................9

4 Installation und Betrieb . 10

4.1 Transport und Verpackung ....10

4.2 Anschluss an eine

Druckgasﬂasche ..................10

4.3 Anschluss von

nachgeschalteten Geräten .....12

4.4 Inbetriebnahme....................13

4.5 Betriebsende .......................13

4.6 Wechseln der

Druckgasﬂasche ..................14

4.7 Außerbetriebnahme und

Lagerung ............................14

5 Wartung und Pﬂege ...... 14

5.1 Reinigen und Desinﬁzieren ....14

5.2 Funktionskontrolle ................15

5.2.1 Prüfen der Dichtigkeit des

Systems ..............................15

5.2.2 Prüfen der Dichtigkeit des

Abblaseventils .....................16

5.2.3 Dichtringe wechseln .............16

5.3 Instandhaltung .....................17

5.4 Gewährleistung, Kundendienst

und Versand ........................17

5.5 Störungsbeseitigung .............18

5.6 Entsorgung ..........................18

6 Kombination mit nachge-

schalteten Geräten ........ 18

7 Anhang ........................ 19

7.1 Technische Daten .................19

7.2 Durchﬂusskurven (Luft) ..........20

7.3 Klassiﬁzierung .....................21

7.4 UMDNS-Code .....................21

7.5 Bestellinformation .................21

7.6 Maße .................................22

TABLE OF CONTENTS

1 For your safety and

that of your patients ..... 23

1.1 Safety information ................23

1.2 Safety information for

working with medical gases ..24

1.3 Rules and guidelines ............25

1.4 Applicable standards ...........25

1.5 Symbols and information

on the appliance ..................26

2 Product description .......26

2.1 Intended purpose .................26

2.2 Set-up and mode of

operation ............................27

3 About the instructions

for use ..........................27

3.1 Scope .................................27

3.2 Target audience ...................27

3.3 Improvements ......................27

4 Installation and

operation ...................... 28

4.1 Transport and packaging ......28

4.2 Connection to a compressed

gas cylinder ........................28

4.3 Connecting downstream

equipment ...........................32

4.4 Commissioning ....................33

4.5 At the end of operation .........33

4.6 Changing the compressed

gas cylinder ........................34

4.7 Decommissioning

and storage ........................34

5 Maintenance and care .. 34

5.1 Cleaning and disinfecting .....34

5.2 Performance test ..................35

5.2.1 Checking the system

for leaks .............................35

5.2.2 Checking the pressure

relief valve for leaks .............36

5.2.3 Changing gaskets ................36

5.3 Maintenance .......................37

5.4 Warranty, customer service

and dispatch .......................37

5.5 Troubleshooting ...................38

5.6 Disposal .............................38

6 Combination

with downstream

equipment ....................38

7 Appendix ..................... 39

7.1 Technical speciﬁcations .........39

7.2 Flow curves (air) .................40

7.3 Classiﬁcation .......................41

7.4 UMDNS code......................41

7.5 Ordering information ...........41

7.6 Dimensions .........................42

SOMMAIRE

1 Pour votre sécurité et

celle de vos patients .....43

1.1 Consignes de sécurité ...........43

1.2 Consignes de sécurité relatives

à la manipulation de gaz

médicaux ............................44

1.3 Prescriptions et directives ......45

1.4 Normes appliquées ..............45

1.5 Symboles et consignes

ﬁgurant sur l’appareil ...........46

2 Description du produit ...46

2.1 Usage prévu ........................46

2.2 Structure et mode d’action ....47

3 Consignes relatives aux

instructions d’utilisation 47

3.1 Domaine d’application .........47

3.2 Personnes concernées ...........47

3.3 Améliorations ......................47

4 Installation et

exploitation .................. 48

4.1 Transport et emballage .........48

4.2 Raccordement à une bouteille

de gaz sous pression ............48

4.3 Raccordement d’appareils

placés en aval .....................50

4.4 Mise en service ...................51

4.5 Fin d’opération ....................51

4.6 Remplacement de la bouteille

de gaz sou pression .............52

4.7 Mise hors service et

stockage .............................52

5 Maintenance et

entretien ....................... 52

5.1 Nettoyage et désinfection .....52

5.2 Contrôle du fonctionnement ...53

5.2.1 Contrôle de l’étanchéité du

système ..............................53

5.2.2 Contrôle de l’étanchéité

de la soupape de sécurité .....54

5.2.3 Remplacement des joints

d’étanchéité ........................54

5.3 Maintenance .......................55

5.4 Garantie, service clients

et envoi ..............................55

5.5 Que faire en cas d’incident ...56

5.6 Élimination ..........................56

6 Combinaison avec

des appareils placés

en aval ......................... 56

7 Annexes ....................... 57

7.1 Caractéristiques techniques ...57

7.2 Courbes de débit (air) .........58

7.3 Classiﬁcation .......................59

7.4 Code UMDNS .....................59

7.5 Informations concernant

la commande ......................59

7.6 Dimensions .........................60

1 ZU IHRER UND IHRER PATIENTEN SICHERHEIT

1.1 Sicherheitshinweise

• Bitte lesen und beachten Sie die folgenden Hinweise, bevor Sie den TESCOM EUROPE

WegaMed Compact in Betrieb nehmen oder warten.

• Der WegaMed Compact darf nur gemäß der Zweckbestimmung in dieser Gebrauchs-

anweisung verwendet werden (siehe Kapitel 2.1 "Zweckbestimmung").

• Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Druckminderers und muss jederzeit für

den Anwender verfügbar sein.

• Bevor Sie mit dem Druckminderer arbeiten, müssen Sie die Handhabung verstanden

haben.

• Verwenden Sie niemals ein undichtes oder defektes Gerät!

• Durch den Betrieb des WegaMed Compact wird die Patientenumgebung mit dem

entsprechenden Gas angereichert und ggf. gesteuert. Daher darf der Einsatz des

WegaMed Compact nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen.

• Medizinische Gase sind Arzneimittel und dürfen nur gemäß Anweisung des verant-

wortlichen Arztes patientengerecht angewendet werden.

• Überprüfen sie vor der Inbetriebnahme des WegaMed Compact unbedingt die

Übereinstimmung der Gasart sowie passenden Gasvolumenstrombereich den richtigen

Anschluss und den festen Sitz der vor- bzw. nachgeschalteten Geräte.

• Nicht zum Antrieb von chirurgischen Werkzeugen geeignet.

• Nicht für den Betrieb im Bereich starker Magnetfelder geeignet z. B. Magnetresonanz-

tomographie.

• Verwenden sie nur CE- gekennzeichnetes Zubehör, das gemäß Verwendungszweck und

Anschluss für die Verwendung mit dem WegaMed Compact geeignet ist (siehe Kapitel

6 "Kombination mit nachgeschalteten Geräten"). Beim Einsatz von Fremdartikeln kann

es zu Funktionsausfällen und Nicht-Biokompatibilität kommen. Bitte beachten Sie, dass

in diesen Fällen jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung erlischt, wenn weder das

in der Gebrauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Originalersatzteile verwendet

werden.

• Um Missverständnissen vorzubeugen, belassen Sie niemals das Gerät unbeaufsichtigt

oder ohne Funktion am nachgeschalteten Gerät.

• Versuchen sie niemals das Gerät zu öffnen, da sich sonst federbelastete Teile lösen

und zu Verletzungen führen können.

• Beachten Sie zur Vermeidung einer Infektion oder bakteriellen Kontamination den

Abschnitt 5 "Wartung und Pﬂege".

• Der WegaMed Compact darf nicht in Flüssigkeiten getaucht werden und darf nicht

sterilisiert werden. Achten sie darauf, dass keine Fremdstoffe in das Innere des Gerätes

gelangt. Dies gilt besonders für Staub und Desinfektionsmittel. Benutzen sie die mitge-

lieferten Schutzkappen.

• Waschen Sie sich vor Arbeiten an der Sauerstoffversorgung unbedingt die Hände.

• Achten sie darauf, dass das Gerät weder im Betrieb noch bei der Lagerung mit Öl

oder Fett in Berührung kommt. Öl und Fett z.B. Handcremes, können mit unter Druck

stehenden Gasen (insbesondere Sauerstoff und Lachgas) heftig reagieren. Explosions-

gefahr!

• Keine Gleit- oder Schmiermittel am WegaMed Compact verwenden.

• Rauchen und offenes Feuer sind in der Nähe sauerstofführender Armaturen strengstens

verboten.

• Flaschenventil stets langsam öffnen!

• Die Anschlüsse des WegaMed Compact müssen direkt zu den Anschlüssen von Gasver-

sorgung bzw. nachgeschalteten Geräten passen. Keine Übergangstücke benutzen.

• Sichern Sie die Druckgasﬂasche immer gegen Umfallen.

• Stellen Sie sicher, dass die Temperatur des verabreichten Gases beim Patienten Körper-

temperatur entspricht. Verletzungsgefahr für den Patienten!

1.2 Sicherheitshinweise zum Umgang mit medizi-

nischen Gasen

Sauerstoff (O2) erhöht die Brennbarkeit und Entflammbarkeit sowie fördert die

Verbrennung von brennbaren Stoffen. Fette und Öle, z.B. Handcreme oder Schmiermittel,

können sich bei Kontakt mit unter Druck stehendem Sauerstoff selbst entzünden. Für gute

Belüftung sorgen. Bei hoher Konzentration kann es zu Gesundheitsschäden kommen. Nicht

rauchen und kein offenes Feuer.

Lachgas (N2O) hat eine stark betäubende Wirkung und erhöht die Brennbarkeit und

Entﬂammbarkeit sowie fördert die Verbrennung von brennbaren Stoffen. Fette und Öle, z.B.

Handcreme oder Schmiermittel, können sich bei Kontakt mit unter Druck stehendem Lachgas

selbst entzünden. Bei hoher Konzentration besteht die Gefahr von Sauerstoffmangel und

Atemstillstand. Für gute Belüftung sorgen. Nicht rauchen und kein offenes Feuer.

Kohlendioxid (CO2) hat zunächst eine zentralerregende, dann eine lähmende Wirkung.

Bei höherer Konzentration besteht die Gefahr von Sauerstoffmangel und Atemstillstand.

Für gute Belüftung sorgen.

Xenon (Xe) hat eine stark betäubende Wirkung. Bei hohen Konzentrationen besteht die

Gefahr von Sauerstoffmangel und Atemstillstand. Für gute Belüftung sorgen.

Stickstoff (N2) kann bei hohen Lieferraten in engen Räumen den O2-Gehalt der Atemluft

herabsetzen. In solchen Fällen für Belüftung sorgen.

1.3 Vorschriften und Richtlinien

Folgende Vorschriften und Richtlinien müssen neben den oben genannten Sicherheitshin-

weisen, von Fall zu Fall beachtet werden:

1. Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)

2. Grundsätze der Prävention (BGV A1)

3. Betreiben von Arbeitsmitteln (BGR 500)

4. Hinweise der Lieferanten und Hersteller der Druckgase

1.4 Angewendete Normen

Kennzeichnung CE gemäß EG-Richtlinie 2007/47/EC

Der WegaMed Compact erfüllt die Normen:

• DIN EN ISO 10524

• CGA E-4

• UL 252

wahlweise Eingangsanschluss

• DIN 477: 2003

• DIN EN ISO 407: 2005

• BS341

• NF E 29-650

• NEN 3268

• ITC MIE AP7

• UNI 4406

• ISO 5145

wahlweise Ausgangsanschluss

• EN 739 (NIST)

• DIN 13260

• NFS 90-116

• BS 5682

• UNI 9507

• SS8752430

• CGA V-5 (DISS)

D1.5 Zeichen und Hinweise auf dem Gerät

Sowohl auf dem Gerät (z.B. Typenschild) als auch auf oder in den Begleitinformationen

wie Gebrauchsanweisung und Verpackung beﬁnden sich Symbole, deren Bedeutung im

folgenden Abschnitt erläutert werden.

„Achtung, Begleitdokumente beachten!“

Dieses Symbol kennzeichnet, dass der entsprechende Abschnitt oder

Hinweis besonders beachtet werden muss, um eine sichere Anwendung

des Produktes zu gewährleisten.

„Hersteller“

Neben dem Symbol beﬁndet sich der Name und ggf. die Anschrift des

Herstellers.

„Herstellerdatum“

Neben dem Symbol beﬁndet sich das Jahr der Herstellung.

„Öl- und fettfrei“

Dieses Symbol kennzeichnet Geräte, die wegen ihrer Verwendung mit

medizinischen Gasen öl- und fettfrei gehalten werden müssen.

„Temperaturbegrenzung“

Dieses Symbol kennzeichnet einen Temperaturbereich, z.B. im Zusam-

menhang mit den Lager oder Betriebsbedingungen.

2 PRODUKTBESCHREIBUNG

2.1 Zweckbestimmung

Der WegaMed Compact dient der druckreduzierten Abgabe von medizinischen Gasen

für unterschiedliche medizinische Geräte aus den Bereichen Medizin und Therapie. Dazu

werden sie vom Anwender an Druckgasﬂaschen (bis 20 MPa = 200 bar Flaschendruck)

angeschlossen. Nicht für den Betrieb von chirurgischen Werkzeugen geeignet.

Reduzierung von maximal 20 MPa (200 bar) Eingangsdruck auf einen nominellen

Ausgangsdruck von 450 kPa (4,5 bar).

Nur für das auf dem WegaMed Compact angegebene medizinische Gas:

• Sauerstoff (O2),

• Lachgas (N2O),

• Kohlendioxid (CO2),

• Luft für Beatmungszwecke (AIR),

• Xenon (Xe)

Nur zur Versorgung geeigneter medizinischer Geräte gemäß technischer Daten laut Typen-

schild und Gebrauchsanweisung.

2.2 Aufbau und Wirkungsweise

Der TESCOM EUROPE WegaMed Compact besteht aus einem einstufigen, direkt

wirkenden, federbelasteten Druckminderer mit Eingangsdruckausgleich. Der TESCOM

EUROPE WegaMed Compact ist mit einem Abblaseventil ausgestattet.

3 HINWEISE ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG

3.1 Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für den TESCOM EUROPE WegaMed Compact mit der

Sachnummer D50770.

3.2 Personenkreis

Diese Gebrauchsanweisung wendet sich an alle Personen, die die o. g. Armaturen instal-

lieren und bedienen und die Funktion kontrollieren.

Der Betreiber verpﬂichtet sich, nur Personen am Druckgerät arbeiten zu lassen,

die mit den allgemeinen Regeln und Sicherheitsmaßnahmen im Umgang mit

Gasen und Gasarmaturen sowie den grundlegenden Vorschriften über Arbeits-

sicherheit und Unfallverhütung vertraut sind und die in die Handhabung des

Druckgerätes eingewiesen sind sowie die Gebrauchsanweisung gelesen und

verstanden haben.

Versuchen Sie nicht, die Armaturen zu bedienen, wenn Sie nicht wenigstens die

Kapitel 1 "Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit" und Kapitel 4 "Installation und

Betrieb" gelesen und verstanden haben.

Vergewissern Sie sich, dass diese Anleitung zum Bedienungspersonal gelangt! Auf Anfrage

erhalten Sie weitere Exemplare.

3.3 Verbesserungen

Wenn Sie Verbesserungsvorschläge haben, die das Produkt oder die Gebrauchsanweisung

betreffen, freuen wir uns, wenn Sie uns diese mitteilen. Sowohl unsere Produkte als auch

die Gebrauchsanweisungen werden ständig weiterentwickelt. Die Anschrift und Telefon-

nummer der TESCOM EUROPE GMBH & CO. KG ﬁnden Sie auf der letzten Seite dieser

Gebrauchsanweisung.

D4 INSTALLATION UND BETRIEB

Die Verantwortung für die Verwendung und den Betrieb des Druckminderers und Zubehör

liegt beim Anwender bzw. Betreiber.

4.1 Transport und Verpackung

Der Transport und die Lagerung des TESCOM EUROPE WegaMed Compact (z.B. Versand

zum Hersteller) dürfen nur in geeigneter, stabiler Verpackung, z.B. Originalverpackung,

erfolgen. Die Ein- und Ausgangsanschlüsse müssen hierbei mit geeigneten Schutzkappen

versehen werden.

4.2 Anschluss an eine Druckgasﬂasche

Voraussetzung für die einwandfreie Funktion des TESCOM EUROPE WegaMed Compact

die Verwendung von staubfreien, trockenen medizinischen Gasen.

Verwenden Sie niemals beschädigte oder verschmutzte Geräte oder Gasﬂa-

schen. Stellen Sie sicher, dass die Anschlüssen der Druckgasﬂasche und des

WegaMed Compact frei von Beschädigungen und Verschmutzungen sind.

Tauschen Sie ggf. den beschädigten Dichtring aus. Neue Dichtringe können bei

TESCOM EUROPE oder einem autorisierten Fachhändler bestellt werden.

1. Waschen Sie sich vor jeder Tätigkeit mit der Sauerstoff-Versorgung gründlich die Hände.

Kohlenwasserstoffverbindungen (z.B. Öle, Fette, Reinigungsalkohole, Handcremes

oder Heftpﬂaster) können zu explosionsartigen Reaktionen führen, wenn sie mit

hochkomprimierten Gasen in Berührung kommen.

2. Anhand der technischen Daten auf dem Typenschild und in dieser Gebrauchsan-

weisung überprüfen, ob der vorliegende Druckminderer für den vorgesehenen Verwen-

dungszweck geeignet ist (Gasart, Druck, Durchﬂuss). Der maximal zulässige Eingangs-

druck des Druckminderers muss gleich oder höher sein, als der Fülldruck der Flasche.

Hinweise der Lieferanten der Druckgase aufmerksam lesen.

Medizinische Gase sind Arzneimittel und dürfen nur gemäß Anweisung des verant-

wortlichen Arztes patientengerecht angewendet werden.

3. Den Druckminderer müssen Sie vor jedem Flaschenwechsel einer Funktions-

kontrolle unterziehen. Wenn Sie bei der Funktionskontrolle Fehler feststellen,

müssen Sie den Druckminderer aus dem Verkehr ziehen. Wenden Sie sich

zur Behebung des Fehlers an TESCOM EUROPE oder einen autorisierten

Fachhändler.

Zu einer vollständigen Funktionskontrolle gehören:

• Sichtprüfung auf mechanische Beschädigungen;

• Prüfen der Dichtigkeit des Systems (Kapitel 5.2.1)

• Prüfen der Dichtigkeit des Abblaseventils (Kapitel 5.2.2)

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