Kong 911 ARMOR Manuale utente
IT
Regolamento (UE)
2017/745
911 ARMOR
880.07
2
versione originale in italiano del 13/10/2022
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880.07 911 ARMORwww.kong.it
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versione originale in italiano del 13/10/2022
INDICE
1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4
1.1 Simbologia 4
1.2 Assistenza 4
2 - INFORMAZIONI GENERALI 5
3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6
3.1 Terminologia e materiali delle parti 6
3.2 Dimensioni 7
3.3 Portata 7
3.4 Componenti optionali e ricambi 8
4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 10
4.1 Destinazione d’uso 10
4.2 Montaggio 10
4.3 Posizionamento e bloccaggio del paziente 12
4.4 Trasporto del paziente 13
5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 14
5.1 Generale 14
5.2 Manutenzione 14
5.3 Riparazione 14
6 - IMMAGAZZINAMENTO 15
7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 16
7.1 Controlli 16
7.2 Ispezioni 16
7.3 Revisioni 16
8 - DURATA E GARANZIA 17
8.1 Durata 17
8.2 Smaltimento 17
8.3 Garanzia 17
8.4 Obblighi di legge 17
9 - ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 18
9.1 Etichettatura del Dispositivo Medico 18
9.2 Simbologia 18
10 - DOCUMENTI 19
10.1 Registro ispezioni e revisioni 19
10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 20
10.3 Dichiarazione di conformità UE 21
11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 22
11.1 Norme applicate 22
11.2 Norme utilizzate come riferimento 23
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versione originale in italiano del 13/10/2022
CAPITOLO
Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia
utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-
sitivo.
1.1
SIMBOLOGIA
REQUISITO PER UN USO CORRETTO
Identifica la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.
REQUISITO INFORMATIVO
Identifica la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui
lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o
all’esecuzione di azioni.
Identifica che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza
a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re-
golamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in rispondenza
alla regola di classificazione 1 così come indicato dall’allegato VIII).
1
SIMBOLOGIA
E ASSISTENZA
Per informazioni contattare il Servizio Assistenza Clienti Kong mediante:
- telefono +39 0341 630506
- fax +39 0341 641550
oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.
Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie
(SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.
1.2
ASSISTENZA
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Attenzione: non adatto
all’utilizzo in ambiente ATEX
(Direttiva 94/9/CE)
Le informazioni fornite dal fabbricante (di
seguito informazioni) devono essere lette
e ben comprese dall’utilizzatore prima
dell’impiego del Dispositivo Medico (di
seguito DM). Le informazioni riguardano
la descrizione delle caratteristiche, delle
prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,
della manutenzione, della conservazione, della
disinfezione, ecc. del dispositivo, anche se
contengono alcuni suggerimenti di impiego
non devono essere considerate un manuale
d’uso nelle situazioni reali.
AVVERTENZE
E LIMITAZIONI D’USO:
- questo dispositivo deve essere utilizzato
solo da persone fisicamente idonee,
formate (informate e addestrate) all’uso
e con esperienza specifica riguardo alla
movimentazione dei pazienti o, nelle attività
di formazione, da persone sottoposte al
controllo diretto di formatori/supervisori che
ne garantiscono la sicurezza,
- non utilizzare il dispositivo fino a quando
non sia stato letto e compreso il presente
manuale d’uso in ogni sua parte,
- attenersi scrupolosamente alle informazioni
del fabbricante, l’utilizzo improprio del
dispositivo è pericoloso,
- è assolutamente vietato modificare e/o
riparare il dispositivo,
- prima e dopo l’uso devono essere
effettuati tutti i controlli descritti al capitolo
7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio
sull’efficienza del dispositivo, lo deve
sostituire immediatamente,
- l’uso non conforme, le deformazioni, le
cadute, l’usura, la contaminazione chimica,
l’esposizione a temperature inferiori a -30°C
2
INFORMAZIONI GENERALI
o superiori a +50°C per i componenti/
dispositivi tessili/plastici, e +100°C per
i componenti/dispositivi metallici, sono
alcuni esempi di cause che possono ridurre,
limitare e terminare la vita del dispositivo,
- prima di qualsiasi operazione di recupero
assicurarsi che il peso non ecceda la portata
definita al paragrafo 3.3,
- per ridurre i rischi di esposizione /
trasmissione di malattie infettive effettuare la
pulizia e la disinfezione del dispositivo come
definito al capitolo 5,
- l’utilizzo improprio dei sistemi di bloccaggio
del paziente può mettere a rischio
l’incolumità dello stesso,
- verificare sempre la compatibilità dei
dispositivi utilizzati in abbinamento mediante
le relative informazioni del fabbricante,
- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali
diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può
essere pericoloso,
- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di
calore e al contatto con sostanze chimiche.
Ridurre al necessario l’esposizione diretta
al sole. A temperature basse e in presenza
di umidità la formazione di ghiaccio può
ridurre la flessibilità e aumentare il rischio
di taglio e abrasione sui dispositivi tessili e
sintetici.
- Segnalare al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente stabilito,
qualsiasi incidente grave dovuto all’’utilizzo
del DM.
Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/
controllati pezzo per pezzo in accordo alle
procedure del Sistema Qualità certificato
secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test
di laboratorio, i collaudi, le informazioni e
le norme non sempre riescono a riprodurre
la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle
reali condizioni d’utilizzo del dispositivo
nell’ambiente naturale possono differire in
maniera talvolta anche rilevante. Le migliori
informazioni sono la continua pratica d’uso
sotto la supervisione di persone competenti/
esperte/qualificate.
CAPITOLO2
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A – Telaio in lega di alluminio, smontabile in due parti simmetriche,
B – Gusci di protezione in polietilene ad alta densità,
C – Materassini in poliuretano espanso,
D – Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente,
E – Fettucce in poliestere per il fissaggio dei materassini,
F – Sospendita ARIES.
CARATTERISTICHE
TECNICHE
3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI
Fig.1
CAPITOLO3
F
B
A
B
D
E
E
E
E
D
C
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3.2 DIMENSIONI
Lunghezza senza manici: 198 cm
Larghezza: 60 cm
Peso (fig.1): 9,6 kg
3.3 PORTATA
Nella seguente tabella sono definite le portate della barella “911 ARMOR”, in funzione delle
modalità di utilizzo che il soccorritore ritiene opportuno adottare, dei risultati delle prove di
laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati.
Fig.2
Modalità di utilizzo Portata
Trasporto manuale (fig. 2)
150 kg
Sollevamento e calata con dispositivi di salvataggio (fig. 3)
con la sospendita 880070100KK ARIES
Sollevamento e calata con elicotteri (fig. 3)
con la sospendita 880070100KK ARIES
Prima di qualsiasi operazione di recupero assicurarsi che il peso non ecceda la
portata definita!
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Fig.4
3.4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI
3.4.1 Componenti opzionali
Le modalità di collegamento e di utilizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative
istruzioni d’uso.
880060KITKK KIT MANICI
Manici con innesto rapido per il trasporto della barella.
Fig.3
H
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C – Materassini.
3.4.2 Ricambi
C
Fig.5
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INFORMAZIONI
SPECIFICHE
4.1 DESTINAZIONE D’USO
4.2 MONTAGGIO
La barella “911 ARMOR” è un DM particolarmente adatto per recuperare e trasportare un
paziente, anche immobilizzato sulle tavole spinali “X-TRIM” o sul materassino a depressione
“VACUUM”.
Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla
durata, alle modalità da adottare e all’abbinamento con altri dispositivi, devono essere prese
ed effettuate solo da personale esperto e addestrato.
La sospendita ARIES (F) rende la barella “911 ARMOR” verricellabile.
Assemblare le due parti della struttura mediante le seguenti operazioni:
a) avvicinare le due metà (fig. 6),
CAPITOLO4
Fig.6
Questo manuale è adatto per i seguenti modelli
1
Indice
Lingue:
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