Use by (unopened or opened test strip container)
Fecha de caducidad (frasco de tiras de pruebas cerrado o abierto)
Authorised Representative in the European Community
Representante autorizado en la Comunidad Europea
In vitro diagnostic medical device
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
This product fulfils the requirements of European Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices
Este producto cumple los requisitos de la Directiva 98/79/CE europeo en dispositivo médico para diagnóstico in vitro
BV-EN.ES-REV. 11 2018-07
National Diagnostic Products
7-9 Merriwa Street,
Gordon NSW 2072 Australia
National Diagnostic Products
Am Dorbach 12
Aachen 52076 GERMANY
EC REP
How do I read the result? Results are obtained by comparing the test zone to the colour chart on the label. Use natural light (e.g.
stand near a window) when colour matching for best results. When matching colours always ask the question: is the test zone lighter
or darker than the colour standard it is being compared to. After deciding move to the next colour standard and repeat until you find
the closest match. If the test zone colours lie between two values on the label then calculate the average value, e.g. (70 + 110) / 2 =
90. If the colour does not lie exactly between colour blocks you may approximate the value using your judgement. The test zone will
remain stable for 10 minutes. The test may be compared to the label at any time during this period.
Expected results – Blood glucose levels normally vary from time to time depending on food intake, medication dosages, health,
stress or exercise. Consult your physician or healthcare professional for the target glucose value appropriate for you. Normal glucose
values for an adult without diabetes (related to plasma):
• Fasting: 4.1 - 5.9 mmol/l (74 - 106 mg/dl)
Source: Stedman’s Medical Dictionary, 28 Edition, 2006: App 104.
Warning – Low or high blood glucose readings may indicate a potentially serious medical condition. If you have readings above
or below your prescribed range of blood glucose values, repeat the test. If your results continue to fall outside your prescribed
range, you should contact your healthcare professional and follow their advice. If you have readings that are not consistent with your
symptoms, you should contact your healthcare professional immediately.
Problem solving – Unexpected results. Common errors that may result in invalid results include;
Contamination – Do not handle the test pads as moisture, oil and dirt from fingers will damage them. Dirty fingers carry traces of
glucose from food and will also distort the result. Therefore, it is essential to carry out the entire process with cleanliness.
Expiry date – Check your strips are in date.
Incorrect timing –
Leaving the blood on too long will cause a falsely high result, and wiping the blood off too early will cause a
falsely low result.
Inadequate blood – Too little blood will give an incorrect result. A drop sufficient to cover the pads to all corners is required.
Moisture damage – The reagent pads are extremely absorbent. If the cap is accidentally left off for even a short period of time
the test strips will be damaged by moisture.
If you still experience unusual results that are not in agreement with your symptoms then there may be a problem with your test
strips (see quality checks).
Record your blood glucose levels – Keeping a daily record of your results will allow you to see how well you are controlling your
blood glucose levels.
Understanding your test results
Precautions and limitations
Measurement range – The measurement range is 20-800 mg/dl (1.1-44.4 mmol/l). A test result lighter than the 1.1 mmol/l colour standard
is less than 1.1 mmol/l (20 mg/dl). A test result darker than the 44.4 mmol/l colour standard is greater than 44.4 mmol/l (800 mg/dl).
Calibration and comparing to lab –The results obtained using BETACHEK are equivalent to those obtained using plasma. Results
may be compared directly to lab results. The calibration is traceable to a method of higher metrological order.
Accuracy – In a study involving 120 patients attending a diabetes clinic, results obtained using BETACHEK gave a correlation coefficient
of 0.99, indicating good agreement with the laboratory method.
Precision – The within-lot precision of BETACHEK Strips was determined for three lots of strips at four different glucose levels. CV’s
for all lots were <5%.
How does the test work? The test zone consists of two test pads containing sensitive chemicals. When blood is applied to the test
zone, a chemical reaction takes place, causing colour to develop in direct proportion to the amount of glucose in the blood. The test
uses the Glucose Oxidase/Peroxidase reaction.
Chemical composition – Each test strip contains (w/w):
TMB 0.30%, APAC 0.04%, Glucose Oxidase 0.06%, Peroxidase 0.10%, Stabiliser 22.80%, Inert ingredients 76.70%.
Protect the test strips from sunlight and moisture by replacing the cap immediately after use. For in vitro diagnostic use.
Use the test strips only between 18 and 35˚C (64 and 95˚F). Use only fresh capillary whole blood from a finger stick.
Do not use venous blood, plasma or serum. The test strips are for single use only. Incorrect timing – leaving the blood on too long
will cause a falsely high result, and wiping the blood off too early will cause a falsely low result. Hematocrit values above 55% can
reduce glucose values by as much as 15%. Hematocrit values below 35% can increase glucose values by as much as 10%. Do not
touch the test area as it contains chemicals. Wash hands after accidental contact. Do not use test strips if they have expired. Dispose
of used test strips in an appropriate container for contaminated waste.
Quality checks – The test strips can be checked against the “0 Unused” colour block to see they are in good condition. If any sign
of blue is visible, the strip should not be used.
Performance characteristics
Distributed in the UK by:
Ambe Medical Group
Ambe House, Commerce Way
Edenbridge, TN8 6ED, United Kingdom
Key to symbols: On the box, label and instructions for use you may encounter the following symbols: / Explicación de los símbolos: En la caja, la etiqueta y las instrucciones de uso que puede encontrar los siguientes símbolos:
¿Cómo se lee el resultado? BETACHEK es una prueba visual de alta calidad compuesta de dos reactivos y cuenta con una tabla
de 18 colores, obteniendo lecturas claras y precisas y cuyo rango mide desde 1,1-44,4mmol/l (20-800 mg/dl). Los resultados se
obtienen mediante la comparación de la zona de prueba de la tira BETACHEK con la carta de colores en la etiqueta del envase Utilice
la luz natural (por ejemplo, de pie cerca de una ventana ) para obtener los mejores resultados. En la concordancia de colores siempre
la pregunta es: la zona de prueba más clara o más oscura que el estándar de color que está siendo comparado . Después de decidir
pasar a la siguiente norma de color y repita hasta que encuentre la coincidencia más cercana . Si los colores de la zona de prueba
se encuentran entre dos valores en la etiqueta a continuación, calcular el valor medio, por ejemplo, ( 70 + 110 ) / 2 = 90mg/dL . Si
el color no se sitúa exactamente entre bloques de color se puede aproximar el valor de la utilización de su juicio. La zona de prueba
se mantendrá estable durante 1 minutos. La prueba se puede comparar con la etiqueta en cualquier momento durante este período.
Resultados esperados – niveles de glucosa en la sangre normalmente varían de vez en cuando en función de la ingesta de
alimentos, la dosis del medicamento, la salud, el estrés o el ejercicio. Consulte a su médico o profesional de la salud para el valor
de glucosa objetivo apropiado para usted. Los valores de glucosa normal para un adulto sin diabetes (relacionados con el plasma):
• Ayuno: 4.1 a 5.9 mmol/l ó 74 a 106 mg/dl (Fuente: Stedman’s Medical Dictionary, 28 Edition, 2006: App 104.)
Advertencia – La deshidratación grave y la perdida excesiva de agua puede generar resultados inexactos. Lecturas bajas o
altas de glucosa en la sangre puede indicar una condición médica potencialmente grave. Si usted tiene lecturas por encima
o por debajo de su rango prescrito de los valores de glucosa en sangre, repetir la prueba. Si los resultados siguen cayendo fuera de
su rango prescrito, debe comunicarse con su medico o profesional de la salud y siga sus consejos.
La resolución de problemas – Resultados inesperados. Los errores más comunes que pueden causar resultados no válidos incluyen;
Contaminación – No manipular las tiras BETACHEK Con manos sucias, asegúrese de que no haya grasa, aceite o loción en las
zonas de punción.
Fecha de caducidad – Comprobar las tiras son en fecha.
Sincronización incorrecta – Dejando la sangre demasiado tiempo causará un resultado falsamente elevado
. Limpiando la sangre
demasiado pronto ( 30 segundos ) causará un resultado falsamente bajo.
Inadecuada cantidad de sangre – Muy poca sangre dará un resultado incorrecto. Es necesaria una cantidad de sangre suficiente
para cubrir las almohadillas a todos los rincones de los paneles de la tira (5μl).
Daños de humedad – Las almohadillas con reactivo son sumamente absorbente. Si la tapa se deja accidentalmente abierta por un
tiempo prolongado, incluso para un corto período de tiempo, las tiras de prueba serán dañados por la humedad.
Si sigue teniendo resultados poco comunes que no están de acuerdo con sus síntomas, entonces puede haber un problema con las
tiras reactivas (vea Los controles de calidad).
Registre sus niveles de glucosa en la sangre – Llevar un registro diario de los resultados le permite ver lo bien que se está controlando
sus niveles de glucosa en sangre.
Comprensión de los resultados
Precauciones y limitaciones
Rango de medición – El rango de medición es 20-800 mg/dl (1,1-44,4 mmol/l ). Un resultado de la prueba más ligero que el
estándar de color 1,1 mmol/l es inferior a 1,1 mmol/l (20 mg/dl). Un resultado de la prueba más oscuro que el estándar de color
44,4 mmol/l es mayor que 44,4 mmol/l (800 mg/dl).
La calibración y la comparación de laboratorio – Los resultados obtenidos utilizando BETACHEK son equivalentes a los
obtenidos utilizando plasma. Los resultados pueden ser comparados directamente con los resultados de laboratorio. La calibración
es trazable a un método de orden superior metrológico.
Exactitud – En un estudio con 120 pacientes que acuden a una clínica de diabetes, los resultados obtenidos usando BETACHEK
dio un coeficiente de correlación de 0,99 , lo que indica un buen acuerdo con el método de laboratorio.
Precisión – La precisión dentro del mismo lote de tiras BETACHEK se determinó para tres lotes de tiras en cuatro niveles de glucosa
diferentes. CV para todos los lotes fueron <5%.
¿Cómo funciona la prueba? La zona de prueba se compone de dos bloques de ensayo que contienen productos químicos
sensibles. Cuando se aplica sangre a la zona de ensayo, una reacción química se lleva a cabo, haciendo que el color se desarrolle en
proporción directa a la cantidad de glucosa en la sangre. La prueba utiliza la reacción de la glucosa oxidasa / peroxidasa .
Composición química – Cada tira reactiva contiene:
TMB 0,30%, APAC 0,04%, Glucosa Oxidasa, 0,06, Peroxidasa 0,10, Stabiliser 22.80%, Inert ingredients 76.70%
Proteger las tiras de prueba de la luz solar y la humedad tapando inmediatamente el frasco después de su uso. Para el
diagnóstico in vitro. Utilice las tiras de pruebas sólo entre 18 y 35˚C (64 y 95˚F). Utilice sólo sangre fresca capilar de la
punta del dedo. No utilice, plasma o suero. Las tiras reactivas son para un solo uso. Sincronización incorrecta – dejando la sangre
demasiado tiempo causará un resultado falsamente elevado, y limpiándose la sangre demasiado pronto causará un resultado
falsamente baja. Los valores del hematocrito por encima de 55% pueden reducir los valores de glucosa por tanto como un 15%. Los
valores del hematocrito por debajo de 35% pueden aumentar los valores de glucosa por tanto como un 10%. No toque el área de
prueba, ya que contiene productos químicos. Lávese las manos después del contacto accidental. No utilice las tiras de prueba si han
caducado. Deseche las tiras reactivas usadas en un recipiente apropiado para desechos contaminados.
Los controles de calidad – Las tiras de ensayo se pueden comprobar en la carta de color del envase “0 Sin usar” stán en buenas
condiciones. Si aparece el color azul, no se debe utilizar la tira.
Características
Do not reuse
No reutilizar
2
Temperature limitation
Limitación de temperatura
Batch code
Código de lote
Catalogue number
Número de catálogo
Caution
Precaución
Manufacturer
Fabricante
Consult instructions for use
Consulte las instrucciones de uso
