Biodex ATOMLAB 500 Manuale operativo

ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATOR

OPERATION AND SERVICE MANUAL

086-330

FN: 10-096 Rev G 3/16

2ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATOR

Atomlab 500 Dose Calibrator

This manual contains operating procedures for the following Biodex product:

#086-330 Atomlab 500 Dose Calibrator

Table of Contents

Page

• Definition of Symbols ............................................................................................................. 6

• Before Proceeding ................................................................................................................ 7

• Product Certifications and Classifications..............................................................................10

• Important Safety Information................................................................................................11

• Unpacking Instructions.........................................................................................................13

• Warranty ............................................................................................................................ 14

1. Introduction................................................................................................................................................... 17

- Introduction.................................................................................................................. 17

- Intended Use ................................................................................................................ 17

- Indications For Use ....................................................................................................... 17

- Description................................................................................................................... 18

2. Installation..................................................................................................................................................... 21

- Operating Requirements ............................................................................................... 21

- Cable Connections ........................................................................................................ 23

- Power Up ...................................................................................................................... 25

- Save The Packing Material ............................................................................................. 26

- Maintenance ................................................................................................................. 26

- Password Protection...................................................................................................... 26

3. Dose Calibrator Operation ...................................................................................................................... 27

- Basic Key Functions....................................................................................................... 27

- The Dose Calibrator Program ........................................................................................ 28

- Counting An Isotope..................................................................................................... 29

- Changing The Selected Isotope ..................................................................................... 31

- Isotope Response Time ................................................................................................. 32

- Zero Background........................................................................................................... 32

- Large Transition During Initialization- Select Detector.................................................... 34

- Select Detector ............................................................................................................. 34

- Select Isotope ............................................................................................................... 35

- Determining Dial Value Adjustments............................................................................. 36

4. Atomlab 500 Utilities................................................................................................................................. 39

- System Configuration...................................................................................................... 40

- Detector Locations ........................................................................................................ 41

- Serial Number ............................................................................................................... 42

- Facility .......................................................................................................................... 43

- Date/Time .................................................................................................................... 44

- Activity Units ................................................................................................................ 45

- Time Format ................................................................................................................... 45

- Screen Saver ................................................................................................................... 45

- LCD Brightness ............................................................................................................... 45

- Tone Volume .................................................................................................................. 45

- Printer Settings ............................................................................................................... 46

- Staff Members............................................................................................................... 47

4ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATOR

Page

- Web Server Settings ........................................................................................................48

- Dose Calibration Configuration .......................................................................................49

- Isotope List ................................................................................................................... 50

- Setup Routine Isotopes ................................................................................................. 52

- Setup Button Isotopes ................................................................................................... 54

- Add Isotope.................................................................................................................... 55

- Remove Isotope ............................................................................................................ 56

- Change Dial Value .......................................................................................................... 57

- Set Acceptance Variance................................................................................................. 58

- Sealed Source Setup ....................................................................................................... 59

- Set Background Counting Time ...................................................................................... 63

- Label Printing Preferences .............................................................................................. 65

- Setup Isotope And Kit List .............................................................................................. 66

- Low Activity Resolution .................................................................................................. 69

- Volume Decimal Digits ................................................................................................... 69

- System Maintenance....................................................................................................... 70

- Data Management .......................................................................................................... 71

- USB System Backup ........................................................................................................ 75

- USB System Restore........................................................................................................ 76

- Event Logger .................................................................................................................. 77

- System Test.................................................................................................................... 78

- To Change ID.............................................................................................................. 79

- Detector Status............................................................................................................... 79

- Detector Management .................................................................................................... 80

- Source Detection Threshold ........................................................................................... 81

- Touch Screen Calibration................................................................................................ 82

- Updating The System Firmware ...................................................................................... 83

5. Nuclear Pharmacy........................................................................................................................................ 85

- Moly Assay (Moly Breakthru) .......................................................................................... 86

- Half Life Verification ...................................................................................................... 89

- Enter Isotope Into Inventory........................................................................................... 97

- Enter An Isotope Other Than Tc-99m Into Inventory ....................................................... 97

- Enter Tc-99m Into Inventory With Moly........................................................................... 100

- Enter Tc-99m Into Inventory Without Moly...................................................................... 105

- Kit Preparation ............................................................................................................... 108

- Draw Patient Dose .......................................................................................................... 112

- Moly Transfer ................................................................................................................. 116

- Draw Patient Dose From Inventory ................................................................................. 117

- Inventory Kit List ............................................................................................................ 118

- Tec-Control Paper Chromatography .............................................................................. 120

- Future Dose Calculation ................................................................................................. 122

- Volume Dose Calculation ............................................................................................... 125

Page

6. Dose Calibrator Quality Assurance...................................................................................................... 129

- QA Dose Calibrator ....................................................................................................... 129

- Daily Constancy Test ..................................................................................................... 130

- Expanded Constancy Test.............................................................................................. 132

- Geometry Test .............................................................................................................. 135

- Accuracy Test ............................................................................................................... 139

- View Constancy Data ..................................................................................................... 143

- View Expanded Constancy Data ..................................................................................... 146

- View Geometry Data...................................................................................................... 148

- View Accuracy Data ....................................................................................................... 150

- Linearity Testing ........................................................................................................... 152

- Automated Decay Test .................................................................................................. 154

- Linearity Automated Decay Test.................................................................................... 160

- Semi-Automated Manual Decay Test .............................................................................. 163

- Manual Decay Test ........................................................................................................... 170

- Decay Test Data .................................................................................................. 174

- Lineator Initial Test.............................................................................................. 176

- Lineator Test ....................................................................................................... 178

- View Lineator Data .............................................................................................. 180

- Calicheck Initial Test............................................................................................ 182

- Calicheck Test ..................................................................................................... 185

- Calicheck Test Data ............................................................................................. 188

7. Glossary .......................................................................................................................................................... 189

Appendices:

A. Troubleshooting Procedures................................................................................... 188

B. Display Diagnostics For 400/500 Series ................................................................. 195

C. Specifications

................................................................................................................. 199

D. Decay Calculations .......................................................................................................... 203

E. Calibration Values ........................................................................................................... 211

F. Calibration and Traceability............................................................................................. 217

G. Serial Communications Interface ..................................................................................... 219

H. Conformance To Standards ............................................................................................. 227

I. Determining Dial Values .................................................................................................. 231

J. Quality Assurance Testing of Atomlab Calibrators ........................................................... 235

K. Tec-Control Formulas ...................................................................................................... 243

L. Replacement Parts........................................................................................................... 245

M. Schematics ...................................................................................................................... 247

6ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATOR

Definition of Symbols

The following symbols and their associated definitions are used and

implied throughout this manual.

Symbol Definition

Carefully read these instructions prior to use

Caution

General Warning

General Mandatory Action

Dangerous Voltage

“On” Power

“OFF” Power

Earth (ground)

Alternating Current

Fuse

USB Connector/Cable

Waste in Electrical Equipment

Date of Manufacture

Type B Applied Part

CE Mark

CE Mark for products with EC Certificate

Certified for Safety by ETL Intertek

Before Proceeding

NOTE: The warnings, cautions and instructions provided in this manual must be read,

followed and kept available for consultation at all times. Observing the information,

instructions and procedures presented throughout this manual is essential for using the

Atomlab 500 Dose Calibrator both properly and safely.

Specific Cautions

• Allow only qualified, trained personnel to operate or service the Atomlab 500.

• If the equipment is used in a manner other than specified in this operation manual,

the protection provided by the equipment may be impaired and results could be

compromised.

• The display operates on low voltage and the power supply auto-ranges from 100 to

240 volts input current. The detector steps up the current to increase the high

voltage required to operate the detector. (Never open the detector. The detector

should only be opened by experienced, qualified personnel.)

• Except when using the Moly Shield, the well liner and dipper must be used for all

Atomlab 500 Dose Calibrator measurements.

• The Moly Shield is used with the supplied metal shield for proper placement within

the dose calibrator detector. Always use the well liner.

• The Atomlab Dose Calibrator is designed for use with specific printers. Contact

Biodex for compatible printers.

• Never store sources in the dose calibrator except during a linearity test, as the

sources will lengthen the time needed to perform a Zero Background once the source is

removed from the detector.

• The pre-set dial values noted in Appendix E are password protected but can be

changed by the user. Multipliers are not used with the Atomlab dose calibrators.

• Leave the Atomlab Dose Calibrator power on so that the detector remains stable and

can quickly provide accurate measurements.

• A sealed source should be used to check the constancy of the system each day.

Prudences Spécifiques

• Permettez au personnel seulement autorisé, entraîné de faire marcher ou assurer

l'entretien de l'Atomlab 500.

• Si l'équipement est utilisé dans une manière autre qu'indiqué dans ce manuel

d'opération, la protection fournie par l'équipement peut être diminuée et les résultats

pourraient être compromis.

• L'étalage opère sur le voltage bas et les auto-gammes d'alimentation électrique de

100 courant de contribution de volts au courant de contribution de 240 volts. Le

détecteur augmente le courant jusqu'à ayez le haut voltage pour faire marcher le

détecteur. N'ouvrez jamais le détecteur. Cela devrait être fait seulement par le

personnel de service expérimenté, qualifié.

8ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATOR

• Sauf lorsque en utilisant le Bouclier de Moly, Bien le Paquebot et le Cincle doivent être

utilisés pour tous Atomlab 500 Dose mesures de Calibrator.

• Le Bouclier de Moly est utilisé avec le bouclier en métal fourni pour le placement

Nécessaire dans la dose détecteur de calibrator. Utilisez toujours Bien le paquebot.

• la dose Atomlab calibrator est conçue à l'utilisation avec les imprimantes spéci-

fiques. Contacter Biodex pour les imprimantes compatibles.

• ne conservez jamais des sources dans la Dose Calibrator sauf pendant une Épreuve

de linéarité, comme le les sources s'allongeront le temps devait exécuter un fond

zéro une fois la source est enlevé du détecteur.

• les valeurs de cadran programmées notées dans l'Appendice E sont le mot de passe

protégé, mais peuvent être changé par l'utilisateur. Les multiplicateurs ne sont pas

utilisés avec la Dose Atomlab Calibrators.

• Quittez la Dose Atomlab le pouvoir de Calibrator SUR pour que le détecteur reste

ferme et peut vite fournir des mesures exactes.

• une source cachetée devrait être utilisé pour vérifier la Constance du système chaque

jour.

WARNING: The unit contains lead for shielding the detector from background radiation.

Additional lead shielding can be used outside the detector to further reduce background

radiation. The lead should be disposed of in accordance with local and national

regulations when disposing of the unit.

AVERTISSEMENT: l'unité contient l'avance pour protéger le détecteur du rayonnement

ambiant. Le premier fait de protéger supplémentaire peut être utilisé à l'extérieur du

détecteur pour davantage réduire le rayonnement ambiant. L'avance devrait être

disposée conformément à local et national les règlements en se débarrassant de l'unité.

WARNING: All activities and count values on the sample reports in this manual are for

illustration purposes only. They do not represent actual study values.

AVERTISSEMENT: Toutes les activités et les valeurs de compte sur les rapports de

promotion dans ce manuel sont pour les buts d'illustration seulement. Ils ne représentent

pas de valeurs d'étude réelles.

CAUTION: Unauthorized modifications to this product are not permitted and will void

the manufacturer’s warranty. Unauthorized modification of the product may result in a

hazard to the user and/or patient. Do not modify this equipment without authorization

from the manufacturer.

ATTENTION: Les modifications faites sans autorisation à ce produit ne sont pas per-

mises et va faire le vide la garantie du fabricant. La modification faite sans autorisation

du produit peut s'ensuivre dans un hasard à l'utilisateur et-ou le patient. Ne modifiez pas

cet équipement sans autorisation du fabricant.

CAUTION: The Atomlab Dose Calibrator is intended to measure the activity of a

radioactive source of a known isotope. This measurement may be for purposes of

determining or verifying a radiopharmaceutical dose for nuclear imaging or nuclear

medicine. This measurement may also be for the purpose of determining the radioactivity

of a sample for dose calibrator constancy and Accuracy Testing or to measure other non-

medical radioactive samples.

ATTENTION: La Dose Atomlab Calibrator est destinée pour mesurer l'activité d'une

source radioactive d'un isotope connu. Cette mesure peut être pour les buts de

détermination ou du fait de vérifier une dose radiopharmaceutical pour le fait de

refléter nucléaire ou la médecine nucléaire. Cette mesure peut aussi être pour le but de

déterminer la radioactivité d'un échantillon pour la dose calibrator la constance et la

mise à l'essai d'exactitude ou mesurer d'autres échantillons radioactifs non-médicaux.

Training

On-site installation and training is optional. The operation manual includes assembly and

operating instructions. An applications training webinar is available on the internet at no charge;

application questions can be directed to our service department during business hours.

10 ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATOR

Product Certifications And Classifications

This product has received the following certifications and falls within the following

classifications:

• ETL Listed Electrical Equipment, Laboratory Use; Part 1, General Requirements for Safety

conforms to UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No: 601-1-M90, IEC 60601-1, IEC 60601-1-4

and IEC 60601-1-2 and CE Marked.

• FDA Class II Equipment

• EC Certificate: EC #4132458

• Type B Applied Part

0413

• Electromagnetic Compatibility: This equipment complies with the Medical Equipment

ICC 60601-2 EMC Standard.

NOTE: Circuit diagrams for this product are provided in the Schematics section at the back of

this manual.

Authorized European Community Representative:

EC REP

Emergo Europe

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

The Netherlands

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