Bloom HsCRP Manuale utente

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to get started

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instructions for use

EN IMPORTANT: Dear user, to avoid hazards and confusion, please read these instructions for use carefully before attempting to use the

Bloom Inﬂ ammation Test. RETAIN INSTRUCTIONS FOR USE FOR FUTURE REFERENCE AND WARRANTY. DE WICHTIG: Sehr geehrter Nutzer,

um Gefahren zu vermeiden und Unklarheiten zu beseitigen, lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Bloom

Inﬂ ammation Reserve Test verwenden. BEWAHREN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG ZUM NACHLESEN UND FÜR DEN GARANTIEFALL

AUF. FR IMPORTANT: Chère utilisatrice, cher utilisateur, pour éviter des dangers et une confusion, veuillez lire attentivement ce mode

d’emploi avant d’essayer d’utiliser le Bloom Inﬂ ammation Test. CONSERVEZ LES INSTRUCTIONS D‘UTILISATION POUR RÉFÉRENCE FUTURE

ET GARANTIE. IT IMPORTANTE: Gentile utilizzatore, per evitare pericoli e confusione si prega di leggere attentamente le presenti istruzioni

per l’uso prima di tentare di usare il Bloom Inﬂ ammation Test. CONSERVARE LE ISTRUZIONI PER L’USO A SCOPO DI RIFERIMENTO FUTURO

E PER GARANZIA. ES IMPORTANTE: Estimado/a usuario/a, para evitar peligros y confusión, lea detenidamente estas instrucciones antes

de intentar utilizar el Bloom Inﬂ ammation Test. CONSERVE LAS INSTRUCCIONES PARA FUTURA REFERENCIA Y A EFECTOS DE LA GARANTÍA.

1. General information

The C-Reactive Protein (CRP) is mainly produced in the liver and

then released into the bloodstream. It is a sensitive indicator of

inﬂ ammation, but is not speciﬁ c to its cause. For more information

visit www.bloomdiagnostics.com.

1.1. Intended use

The Bloom Inﬂ ammation Test is a single-use semi-automated testing

kit for in-vitro diagnostic quantitative measurement of c-reactive

protein in capillary blood, to detect inﬂ ammation. It is intended for

near-patient testing for individuals 18 years old and above.

1.2. Terms and deﬁ nitions

• Warning: Points out a situation where a potentially hazardous

condition exists that could result in a critical or catastrophic situ-

ation such as death or severe long-term injury if not avoided.

• Caution: Points out a situation where a potentially hazardous

condition exists that could result in a serious situation such as

short-term injury or impairment requiring medical intervention

to correct if not avoided.

• Information: Points out a situation where a potentially hazard-

ous condition exists that could result in a not serious situation,

such as a slight inconvenience, if not avoided.

2. Bloom System

The Bloom Inﬂ ammation Test works only in conjunction with

the Bloom App and Bloom Lab, collectively known as the “Bloom

System”. To get started, download and install the Bloom App on

the smartphone and ensure you have access to a Bloom Lab.

Warning

Do not use the Bloom System as a diagnostic device. Using

the information provided by the Bloom System for diag-

nosis can lead to mistreatment and severe consequences.

Results should be reviewed by a medical practitioner.

CRP-REF-3-1.X (1 test), CRP REF-4-1.X (5 tests)

Table of contents

1. General information ....................................................... 3

1.1. Intended use .............................................................................3

1.2. Terms and deﬁ nitions .............................................................3

2. Bloom System.................................................................. 3

2.1. Overview of the Bloom System ..............................................4

2.2. Bloom Inﬂ ammation Test .......................................................4

2.2.1. Principle of the method............................................ 4

2.2.2. Test performance...................................................... 4

2.2.3. Cross reactivity and interferents............................. 4

2.2.4. Components............................................................... 4

3. Safety Regulations........................................................... 4

3.1. General Notes of Safety .........................................................4

3.2. Limitations of use and Contraindications .............................5

4. Operating steps............................................................... 5

4.1. Preparation ...............................................................................5

4.2. Blood sample collection ..........................................................5

4.3. Process sampling and report collection ................................7

4.4. Device cleaning .........................................................................7

5. Storage ............................................................................. 7

6. Troubleshooting .............................................................. 7

7. Symbol information ........................................................ 7

8. Contact information........................................................ 7

Quick start guide

What’s in the box (1 test)

1 alcohol

wipe

1 lancet 1 plaster 1 capillary

tube with cap 1 buﬀ er 1 cleaning

wipe

1 Bloom Test strip 1 instructions

for use

2022-05-09, 4-4-3-6-2 CRP IFU ENGLISH EU, V1.2

reportreport

EN EN

2.1. Overview of the Bloom System

Bloom Test packaging

Bloom App

Bloom Test strip

Sample

window

Read out

window

NFC tag

Bloom Lab

LED indication ring Strip insertion flap

Bloom System.

The Bloom System is a medical testing system. It provides screen-

ing and monitoring of target markers and medical guidance. It

combines lateral ﬂ ow assay-based bodily ﬂ uid testing (Bloom Test

strips), an established diagnostics technology, with an electronic

reader for test strip analyzation (Bloom Lab) and user-friendly

software for displaying and interpreting results (the Bloom App).

2.2. Bloom Inﬂ ammation Test

2.2.1. Principle of the method

The Bloom Inﬂ ammation Test strip is a lateral ﬂ ow immunoassay

based on colloidal gold nanoparticles. It consists of a sample

window, a conjugate pad containing anti-CRP antibodies bound to

gold particles, a test line with anti-CRP antibodies and a control line

with anti-IgG antibodies. Sample applied to the strip migrates along

the test strip by capillary force. CRP present in the blood binds

to the anti-CRP antibodies conjugated to gold particles. These

immune complexes are then captured by the anti-CRP antibodies

at the test line, creating a colored line detected by the Bloom Lab.

Antibody-conjugate complexes are captured at the control line,

creating a coloured line to verify whether the test has run correctly.

Results are received in the form of a Bloom Inﬂ ammation Report

via the Bloom App.

2.2.2. Test performance

Limit of Detection Quantiﬁ able Range Precision

0.5 mg/l 2.0 - 100 mg/l 14.43% - 16.70% *

*complete dynamic range tested by multiple operators, on

multiple days and production lots

2.2.3. Cross reactivity and interferents

The following medications and substances have shown interfer-

ence with the results of the Bloom Inﬂ ammation Test at the tested

concentrations:

• Painkillers: Acetylsalicylic acid at 300 mg/l, ibuprofen at 50 mg/l,

paracetamol at 20 mg/l

• Nutritional components: Glucose at 20 g/l, caﬀ eine at 20 mg/l

• Anti-coagulants: Heparin at 30 U/ml, EDTA at 1.5 g/l

• Endogenous substances: Bilirubin at 660 mg/l, hemoglobin at 10

g/l, rheumatoid factor at 510 IU/ml

• Antibiotics: Tetracycline at 200 mg/l

2.2.4. Components

The Bloom Inﬂ ammation Test includes one set of instructions for

use and enough material for either one or ﬁ ve tests (indicated on

the outer package). Material for one test comprises of the following:

11 x Bloom Inﬂ ammation Test strip in aluminum pouch

1 x Alcohol

wipe for ﬁ nger

cleaning

Servoprax GmbH,

Wesel, Germany

1 x Sterile safety

lancet for ﬁ nger

pricking 0197

Medipurpose Pte

Ltd., Singapore,

Singapore

41 x Plaster for

incision patching

BSN Medical

GmbH, Hamburg,

Germany

51 x Capillary tube

with cap 61 x Buﬀ er

1x Disinfecting

cleaning wipe for

Bloom Lab 2797

PDI Ltd., Flint,

United Kingdom

3. Safety Regulations

3.1. General Notes of Safety

1. Do not use this Bloom Test if you are intoxicated or ﬁ nd yourself

in an acute situation of emergency or distress. In case of doubt,

always consult with your medical practitioner.

2. The Bloom Report displays the result of the Bloom Test and,

together with the answers given in the questionnaire, oﬀ ers

additional information. It is not intended to diagnose or inform

about the treatment of medical conditions. Never avoid, put

oﬀ , change or start treatment based on the content of the

Bloom Report. In order to receive a diagnosis and treatment,

consult a medical practitioner. In case of health concerns, seek

medical attention immediately.

3. With the exception of the measured test value, all information

presented in the Bloom Report is the result of Bloom

Diagnostics’ research conducted with literature available at the

time of development. While the information in the test report

is provided with great care, all content provided is subject to

change depending on scientiﬁ c discoveries and advances, and

might not apply globally.

4. The validity of the Bloom Report relies on the correctness of

the answers. Once submitted, the answers cannot be modiﬁ ed.

5. Do not perform multiple Bloom Tests at the same time. Do not

use the Bloom Test in an environment with high humidity, such

as the bathroom. Unpack the individually sealed components

of the Bloom Test directly before use.

6. Do not use the Bloom Test if its packaging or any of its

components are damaged or show signs of tampering,

malfunctioning, being broken, defective, or contaminated.

7. Do not attempt to modify, deconstruct, damage, or tamper with

any elements of the Bloom System as this can result in malfunction

and will void the support service and product’s warranty.

8. The Bloom System should not be used with any hardware or

software that is not manufactured or developed by Bloom

Diagnostics for the explicit purpose of being used with the

Bloom System. This includes using generic power cables and

uncertiﬁ ed or generic test strips.

9. The Bloom Lab and entire Bloom System should only be

purchased from authorized retailers and never second-hand.

10. This device may be used by people with reduced mental

capabilities provided that they are supervised and are fully

aware of the subsequent risks of use.

3.2. Limitations of use and Contraindications

1. The Bloom Inﬂ ammation Test only reﬂ ects the CRP levels and is

not indicative of the cause of inﬂ ammation.

2. The Bloom Inﬂ ammation Test is not intended for assessing

cardiovascular disease risk.

3. Do not take the Bloom Inﬂ ammation Test if you are pregnant.

4. Operating steps

Always follow the Bloom System’s operating steps in a sequential order.

Caution: When using a Bloom Test containing ﬁ ve tests:

• Keep the test packaging until you have performed all ﬁ ve tests,

in order to initiate a test.

• Ensure the test kit is only handled by one individual.

4.1. Preparation

Before you start, ensure that you have:

• checked the use-by-date has not been exceeded (located on the

package in the format YYYY-MM-DD), expired Bloom Tests must

not be used;

• a smartphone with a working internet connection and the Bloom

App installed;

• a working Bloom Lab, set up according to its instructions for use;

• checked the Bloom Test package components for completeness

and damage;

• a clean, stable workspace and are seated while carrying out the test.

Step 1: Connect Bloom App and Bloom Lab

1. Log in to the Bloom App and tap on the “+” button in the

menu bar to initiate a new test.

2. Swipe the phone across the light ring of the Bloom Lab to

connect.

Information: Successful pairing is

shown by the white heartbeat pulse

on the Bloom Lab.

Step 2: Register the Bloom Test

1. Open the Bloom Test packaging.

2. Swipe the phone across the lid of the

Bloom Test packaging to register. Or

number, which is indicated on the

bottom of the packaging with “SN”.

4.2. Blood sample collection

Caution: All blood samples should be treated as potentially

infectious. Prevent the contamination of surfaces by performing

the blood sample collection over a removable surface, such as a

paper sheet or the opened Bloom Test packaging.

Warning

The accuracy of the test result heavily relies on the cor-

rect collection of the blood sample. After registering the

Bloom Test, follow all instructions with utmost care.

Step 1: Select and disinfect the ﬁ nger

1. Warm up hands by washing them

with warm water or rubbing them

together. This will improve the

blood ﬂ ow.

2. Select and disinfect the middle or

ring ﬁ nger using the

provided alcohol wipe.

Caution: Do not perform the blood sample collection in one of

the following situations:

• On an arm where an infusion has been performed within the

last 24 hours.

• On a ﬁ nger of the side of the body where a mastectomy has

been performed.

• On a swollen, infected, wounded or previously punctured ﬁ nger.

• If you have a history of fainting at the sight of blood.

• If you have severely impaired dexterity, or lack of ﬁ ne motoric skills.

• Do not use any object other than the sterile lancets provided in

the Bloom Ovarian Reserve Test to prick the skin.

• The lancet should only be used on clean and dry middle or ring

ﬁ ngers. Skin should be healthy, without any dermatological

issues or wounds. Never prick a ﬁ nger twice.

Step 2: Use the sterile lancet on the disinfected ﬁ ngertip

1. Remove the protective cap of the

sterile lancet.

EN EN

2. Press the red end

of the lancet on

the side

of the cleaned

ﬁ ngertip to trigger it.

Step 3: Collect blood sample immediately after the puncture is

created

1. Massage hand from palm

to ﬁ nger to create a large

blood drop.

2. Let the capillary tube soak

up the blood drop.

3. Fill the capillary tube until it is full.

Step 4: Apply the plaster using light pressure to prevent

ongoing bleeding

Step 5: Mix sample immediately

1. Break buﬀ er tube seal

with white plastic cap.

2. Insert capillary in the buﬀ er

tube and press both parts

together.

3. Shake the tube for 5 seconds.

Step 6: Add 3x on Bloom Test strip

1. Open the Bloom Test strip pouch and place the Bloom Test

strip on a ﬂ at surface.

2. Remove the capillary tube’s cap

and add 3 drops onto the sample

window immediately.

3. Tap the “Conﬁ rm” button in the

Bloom App.

4. Wait for absorption (see Bloom

App timer).

Caution: Examination results can be aﬀ ected if the Bloom Test

strip is moved before the liquid sample has been absorbed,

dropped or not handled as intended.

Step 7: Insert Bloom Test strip into Bloom Lab

1. Insert the Bloom Test strip into the Bloom Lab. When inserted

correctly, the Bloom Lab shows a white heartbeat pulse on

the LED ring.

2. Processing begins. The

measurement progress is indicated

by the LED ring of the Bloom Lab

with a spinning white loader. The

Bloom App shows the estimated

time remaining.

3. Once processing has been

completed, the Bloom App indicates

the successful completion of the

testing.

Caution:

• Place the Bloom Lab on a stable, ﬂ at surface and do not move the

device during measurement.

• Do not remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab during

the testing procedure.

• Ensure that the Bloom Lab does not come into contact with blood.

• Make sure that the Bloom Test strip is clean and free from

dust before inserting it into the Bloom Lab.

Possible errors:

• In case of a recoverable error, the LED ring of the Bloom Lab

will show a red pattern, indicating that something went wrong.

• In case of a fatal error, such as a general error requiring service

of the Bloom Lab or power adapter, the LED ring of the Bloom

Lab will show a solid red ring, indicating that a general hard-

ware failure error occurred.

Step 8: Dispose components

The used Bloom Test components are potentially biohazardous.

Please dispose of them carefully according to applicable laws and

regulations.

4.3. Process sampling and report collection

The ﬁ nal step of the testing process is to complete the questions

needed to compile the personalized Bloom Report using the Bloom

App. While the Bloom Lab is processing the test result, the Bloom

App will prompt you to do the following:

Check the Bloom App

1. Answer the questions. When you are presented with a

multiple-choice question, choose all answers that apply and

then conﬁ rm to proceed.

2. After around 10 minutes, the results from the Bloom Lab will

be transmitted to the Bloom App. The app will alert you that

the Bloom Report is ready.

3. View the personalized Bloom Report.

Information: If the Bloom App disconnects from the Bloom Lab

during the measurement process, the Bloom Lab completes

the measurement and saves the results. If the same Bloom App

reconnects with the Bloom Lab before another measurement

is initiated, the saved measurement value will be sent to the

Bloom App and the Bloom Lab will subsequently delete the

measurement value and any unique identiﬁ er of the Bloom

App. After a 10-minute period other Bloom Apps will be able

to connect to the Bloom Lab and perform new tests, which will

automatically delete the previous results.

4.4. Device cleaning

Caution: Please use protective equipment, such as gloves, when

cleaning the surfaces of the Bloom Lab to avoid contamination.

After performing the Bloom Test, please make sure to leave a clean

workspace. Thoroughly wipe all surfaces of the Bloom Lab after

every use with the provided disinfection cleaning wipe. Please

check gaps for stains and clean thoroughly when needed.

5. Storage

In order to avoid hazardous situations, the Bloom Inﬂ ammation

Test should be stored with care at all times, this includes:

• The recommended storage temperature is between +8°C and

+30°C (46°F and 86°F).

• A dry indoors environment without direct or excessive heat and

humidity below 80% (bathrooms not suitable).

• Out of reach for children to avoid injury through misuse of

components like lancets.

6. Troubleshooting

For further information about the Bloom Lab, Bloom App,

frequently asked questions and troubleshooting, visit

www.bloomdiagnostics.com/faq or report the error using your

Bloom App (Settings - Contact us).

7. Symbol information

CE Mark Manufacturer

Use-by date Consult instructions for use

Fragile, handle with care Serial number

Keep dry Keep away from sunlight

Sterilized using

irradiation Do not use if package is

damaged

Single use Batch number

Contains suﬃ cient

material for one test Contains suﬃ cient material

for ﬁ ve tests

Catalog number In vitro diagnostic medical

device

80%

Humidity exposure limit

<80%

30°C

8°C

Temperature exposure

limits between +8°C and

+30°C (46°F and 86°F)

Recycling Authorized Representative

Importer

8. Contact information

For additional information regarding technical support and local

distributors, contact:

Bloom Diagnostics AG

Susenbergstrasse 185

8044 Zürich, Switzerland

[email protected]

www.bloomdiagnostics.com/contact

Bloom Diagnostics GmbH

Börseplatz 6/2/19-20

1010 Vienna, Austria

DEDE

1. Allgemeine Informationen

Das C-reaktive Protein (CRP) wird hauptsächlich in der Leber

produziert und dann in den Blutkreislauf abgegeben. Es ist ein

empﬁ ndlicher Indikator für eine Entzündung, ist aber nicht spezi-

ﬁ sch für deren Ursache. Für weitere Informationen besuchen Sie

www.bloomdiagnostics.com.

1.1. Verwendungszweck

Der Bloom Inﬂ ammation Test ist ein Einweg-Selbsttestkit zur

quantitativen diagnostischen in-vitro-Untersuchung von C-reakti-

vem Protein in Kapillarblut, um Entzündungen zu erkennen. Er ist

für patientennahe Tests für Personen ab 18 Jahren vorgesehen.

1.2. Begriﬀ e und Deﬁ nitionen

• Warnung: Weist auf eine Situation hin, in der ein potenziell gefähr-

licher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden wird, zu

einer kritischen oder katastrophalen Situation führen kann, z. B.

Tod oder schweren Langzeitschäden.

• Vorsicht: Weist auf eine Situation hin, in der ein potenziell

gefährlicher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden wird,

zu einer ernsten Situation führen kann, z. B. Verletzungen oder

Beeinträchtigungen von kurzer Dauer, die ein medizinisches

Eingreifen erfordern.

• Hinweis: Weist auf eine Situation hin, in der ein potenziell

gefährlicher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden wird,

zu einer nicht ernsthaften Situation führen kann, z. B. leichte

Unannehmlichkeit.

2. Bloom System

Der Bloom Inﬂ ammation Test funktioniert nur in Verbindung mit der

Bloom App und dem Bloom Lab, zusammen bezeichnet als „Bloom

System“. Um mit der Verwendung zu beginnen, müssen Sie zunächst

die Bloom App herunterladen, auf Ihrem Smartphone installieren

und sicherstellen, dass Sie Zugriﬀ auf ein Bloom Lab haben.

Warnung

Verwenden Sie das Bloom System nicht zur Diagnose.

Wenn die durch das Bloom System erlangten Informatio-

nen zur Diagnose verwendet werden, kann dies zu Fehl-

behandlungen führen und schwerwiegende Folgen haben.

Die Ergebnisse sollten von einem Arzt überprüft werden.

2.1. Überblick über das Bloom System

Bloom Testverpackung

Bloom App

Bloom Test Strip

Probenfester

Auslesefenster

NFC-Tag

Bloom Lab

LED-Ringanzeige Einschubfach für Teststreifen

Bloom System.

Das Bloom System ist ein medizinisches Testsystem. Es bietet

Screening und Überwachung von Parametern und medizinische

Anleitung. Es kombiniert auf Lateral Flow Assays basierende Tests

zur Untersuchung von Körperﬂ üssigkeiten (Bloom Test Strips), eine

etablierte diagnostische Technologie, mit einem elektronischen

Lesegerät zur Analyse von Bloom Test Strips (Bloom Lab) und einer

benutzerfreundlichen Software zur Anzeige und Interpretation von

Ergebnissen (Bloom App).

2.2. Bloom Inﬂ ammation Test

2.2.1. Funktionsweise und Methode

Der Bloom Inﬂ ammation Test Strip ist ein Lateral Flow Immunoas-

say auf der Basis von kolloidalen Gold-Nanopartikeln. Er besteht

aus einem Probenfenster, einem Konjugat-Pad mit an Goldpartikel

gebundenen Anti-CRP-Antikörpern, einer Testlinie mit Anti-CRP-

Antikörpern und einer Kontrolllinie mit Anti-IgG-Antikörpern. Die

auf den Streifen aufgetragene Probe wandert durch Kapillarkraft

den Teststreifen entlang. Das im Blut vorhandene CRP bindet an

die mit Gold konjugierten Anti-CRP-Antikörper. Diese Immun-

komplexe werden anschließend von den Anti-CRP-Antikörpern an

der Testlinie eingefangen, wodurch eine farbige Linie entsteht, die

vom Bloom Lab erkannt wird. Die Antikörper-Konjugat-Komplexe

werden an der Kontrolllinie eingefangen, so dass eine farbige

Linie entsteht, mit der überprüft werden kann, ob der Test korrekt

durchgeführt wurde. Die Ergebnisse erhalten Sie in Form eines

Bloom Inﬂ ammation Reports über die Bloom App.

2.2.2. Leistungsdaten des Tests

Nachweisgrenze Messbereich Präzision

0.5 mg/l 2.0 - 100 mg/l 14.43% - 16.70% *

*über den kompletten Messbereich, getestet von mehreren

Anwendern, an mehreren Tagen, mit mehreren Chargen

2.2.3. Kreuzreaktivität und Störsubstanzen

Die folgenden Medikamente und Substanzen haben die Ergebnisse

des Bloom Inﬂ ammation Tests in den getesteten Konzentrationen

beeinﬂ usst:

• Schmerzmittel: Acetylsalicylsäure bei 300 mg/l, Ibuprofen bei 50

mg/l, Paracetamol bei 20 mg/l

• Nahrungsbestandteile: Glukose bei 20 g/l, Koﬀ ein bei 20 mg/l

• Antikoagulantien: Heparin bei 30 U/ml, EDTA bei 1,5 g/l

• Körpereigene Substanzen: Bilirubin bei 660 mg/l, Hämoglobin

bei 10 g/l, Rheumafaktor bei 510 IU/ml

• Antibiotika: Tetracyclin bei 200 mg/l

2.2.4. Komponenten

Der Bloom Inﬂ ammation Test enthält eine Gebrauchsanweisung

und genügend Material für einen oder fünf Tests (auf der äußeren

Verpackung angegeben). Das Material für einen Test besteht aus

folgenden Komponenten:

1 1 x Bloom Inﬂ ammation Test Strip im Aluminiumbeutel

21 x Alkoholtupfer zur

Fingerreinigung

Servoprax GmbH,

Wesel,

Deutschland

1 x Sterile Sicher-

heitslanzette zum

Stechen in den

Finger 0197

Medipurpose

Pte. Ltd., Singa-

pur, Singapur

1 x Pﬂ aster zum

Abdecken der

Einstichstelle

BSN Medical

GmbH,

Hamburg,

Deutschland

51 x Kapillarröhrchen

mit Verschluss 61x Puﬀ er

71 x Reinigungstuch

für das Bloom Lab 2797

PDI Ltd., Flint,

Großbritannien

3. Sicherheitsvorschriften

3.1. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit

1. Verwenden Sie den Bloom Test nicht, wenn Sie nicht geschäfts-

fähig sind oder sich in einer akuten Notlage beﬁ nden. Wenden

Sie sich im Zweifelsfall immer an Ihren Arzt.

2. Der Bloom Report zeigt das Ergebnis des Bloom Tests an

und bietet zusammen mit den Antworten im Fragebogen

zusätzliche Informationen. Er ist nicht dazu bestimmt, eine

Diagnose zu stellen oder über die Behandlung von Krankheiten

zu informieren. Vermeiden, verschieben, ändern oder

beginnen Sie niemals eine Behandlung aufgrund des Inhalts

des Bloom Reports. Um eine Diagnose und Behandlung zu

erhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Suchen Sie bei

gesundheitlichen Bedenken sofort einen Arzt auf.

3. Mit Ausnahme des gemessenen Testwerts sind alle im Bloom

Report dargestellten Informationen das Ergebnis der von

Bloom Diagnostics durchgeführten Forschung mit der zum

Zeitpunkt der Entwicklung verfügbaren Literatur. Obwohl die

Informationen im Bloom Report mit großer Sorgfalt erstellt

wurden, können sich Inhalte je nach wissenschaftlichen

Entdeckungen und Fortschritten ändern und sind

möglicherweise nicht weltweit gültig.

4. Die Gültigkeit des Bloom Reports hängt von der Korrektheit

Ihrer Antworten ab. Einmal abgeschickt, können die Antworten

nicht mehr geändert werden.

5. Führen Sie nicht mehrere Bloom Tests gleichzeitig durch.

Verwenden Sie den Bloom Test nicht in einer Umgebung mit

hoher Luftfeuchtigkeit, wie z.B. im Badezimmer.

6. Verwenden Sie den Bloom Test nicht, wenn die Verpackung

oder eine seiner Komponenten beschädigt ist oder Anzeichen

von Manipulation, Fehlfunktion, Bruch, Defekt oder

Kontamination aufweist.

7. Versuchen Sie nicht, Elemente des Bloom Systems

zu modiﬁ zieren, zu zerlegen, zu beschädigen oder zu

manipulieren, da dies zu Fehlfunktionen führen kann und den

Support-Service und die Produktgarantie ungültig macht.

8. Das Bloom System darf nicht mit Hardware oder Software

verwendet werden, die nicht von Bloom Diagnostics speziell

für die Verwendung mit dem Bloom System hergestellt

Inhaltsverzeichnis

1. Allgemeine Informationen ............................................. 8

1.1. Verwendungszweck .................................................................8

1.2. Begriﬀ e und Deﬁ nitionen........................................................8

2. Bloom System.................................................................. 8

2.1. Überblick über das Bloom System .........................................8

2.2. Bloom Inﬂ ammation Test ......................................................9

2.2.1. Funktionsweise und Methode .........................................9

2.2.2. Leistungsdaten des Tests ................................................9

2.2.3. Kreuzreaktivität und Störsubstanzen .............................9

2.2.4. Komponenten....................................................................9

3. Sicherheitsvorschriften .................................................. 9

3.1. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit ......................................9

3.2. Nutzungsbeschränkungen und Kontraindikationen .........10

4. Anwendungsschritte..................................................... 10

4.1. Vorbereitung ...........................................................................10

4.2. Blutprobenentnahme ............................................................10

4.3. Probenverarbeitung und Berichterfassung ........................12

4.4. Reinigung des Geräts .............................................................12

5. Lagerung ........................................................................ 12

6. Fehlerbehebung ............................................................ 12

7. Hinweise zu den Symbolen .......................................... 12

8. Kontaktdaten................................................................. 13

10 11

DEDE

oder entwickelt wurde. Dies schließt die Verwendung von

herkömmlichen Netzkabeln und nicht zertiﬁ zierten oder

generischen Teststreifen ein.

9. Das Bloom Lab und das gesamte Bloom System sollten nur

von autorisierten Händlern und niemals aus zweiter Hand

erworben werden.

10. Dieses Gerät kann von Personen mit eingeschränkten geistigen

Fähigkeiten verwendet werden, vorausgesetzt, sie werden

beaufsichtigt und sind sich der damit verbundenen Risiken

bewusst.

3.2. Nutzungsbeschränkungen und

Kontraindikationen

1. Der Bloom Inﬂ ammation Test spiegelt nur die CRP-Werte wider

und ist kein Indikator für die Ursache der Entzündung.

2. Der Bloom Inﬂ ammation Test ist nicht für die Bewertung des

Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gedacht.

3. Verwenden Sie den Bloom Inﬂ ammation Test nicht, wenn Sie

schwanger sind.

4. Anwendungsschritte

Folgen Sie immer den Anwendungsschritten des Bloom Systems in

der richtigen Reihenfolge.

Vorsicht: Bei der Verwendung des Bloom Ferritin Tests, der fünf

Tests enthält:

• Bewahren Sie die Testverpackung auf, bis Sie alle fünf Tests durch-

geführt haben. Diese ist notwendig um einen Test zu starten.

• Stellen Sie sicher, dass das Testkit nur von einer Person gehand-

habt wird.

4.1. Vorbereitung

Bevor Sie beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes vorbereitet

haben:

• das Haltbarkeitsdatum des Tests ist nicht überschritten (auf der

Verpackung im Format JJJJ-MM-TT angegeben);

• ein Smartphone mit einer funktionierenden Internetverbindung,

auf dem die Bloom App installiert ist;

• ein funktionierendes Bloom Lab, dass gemäß Gebrauchsanwei-

sung eingerichtet ist;

• eine vollständige und unversehrte Verpackung des Bloom Tests;

• einen sauberen, stabilen Arbeitsbereich, vor dem Sie während der

Durchführung des Tests sitzen.

Schritt 1: Verbinden Sie Bloom App und Bloom Lab

1. Melden Sie sich in der Bloom App an und tippen Sie auf die

Schaltﬂ äche „+“ in der Menüleiste, um einen neuen Test zu

starten.

2. Wischen Sie mit dem Telefon über den LED-Ring des Bloom Labs,

um eine Verbindung herzustellen.

Hinweis: Nach erfolgreichem Pairing

ist auf dem Bloom Lab eine weiße

Herzschlag-Animation zu sehen.

Schritt 2: Registrieren Sie den Bloom Test

1. Öﬀ nen Sie die Bloom Testverpackung.

2. Wischen Sie mit dem Telefon über den

Deckel der Bloom Testverpackung um

sich zu registrieren. Sie können sich

auch manuell registrieren, indem Sie

die Seriennummer eingeben, die auf

der Unterseite der Verpackung mit

„SN“ gekennzeichnet ist.

4.2. Blutprobenentnahme

Vorsicht: Blutproben können potenziell infektiös sein und sind

entsprechend zu behandeln. Verhindern Sie die Kontamination

von Oberﬂ ächen, indem Sie die Blutprobenentnahme über einer

entfernbaren Oberﬂ äche durchführen, wie einem Blatt Papier

oder der geöﬀ neten Bloom Testverpackung.

Warnung

Die Genauigkeit des Testergebnisses hängt stark von der

korrekten Entnahme der Blutprobe ab. Folgen Sie allen

Anweisungen mit größter Sorgfalt, nachdem Sie den

Bloom Test registriert haben.

Schritt 1: Wählen Sie einen Finger und desinﬁ zieren Sie ihn

1. Wärmen Sie ihre Hände mit

warmem Wasser oder durch

Aneinanderreiben auf. Das

verbessert die Durchblutung.

2. Wählen Sie einen Mittel- oder

Ringﬁ nger und desinﬁ zieren

Sie ihn mit dem mitgelieferten

Alkoholtupfer.

Vorsicht: Entnehmen Sie keine Blutprobe in einer der folgenden

Situationen:

• An einem Arm, an dem innerhalb der letzten 24 Stunden eine

Infusion durchgeführt wurde.

• An einem Finger an der Körperseite, an der eine Mastektomie

durchgeführt wurde.

• An einem geschwollenen, inﬁ zierten, verwundeten oder zuvor

punktierten Finger.

• Wenn Sie in der Vergangenheit beim Anblick von Blut in

Ohnmacht gefallen sind.

• Wenn Ihre Geschicklichkeit stark beeinträchtigt ist oder Sie in

Ihrer Feinmotorik eingeschränkt sind.

• Verwenden Sie keine anderen Gegenstände als die mit dem

Bloom Test zur Verfügung gestellten sterilen Lanzetten, um die

Haut zu punktieren.

• Die Lanzetten sollten nur auf sauberen und trockenen Mittel-

oder Ringﬁ ngern verwendet werden. Die Haut sollte gesund,

ohne dermatologische Probleme oder Wunden sein. Punktieren

Sie niemals einen Finger mehrmals.

Schritt 2: Verwenden Sie die sterile Lanzette an der

desinﬁ zierten Fingerspitze

1. Entfernen Sie die Schutzkappe der

sterilen Lanzette.

2. Drücken Sie das

rote Ende der

Lanzette in die Seite

der gereinigten

Fingerspitze, um

diese zu punktieren.

Schritt 3: Entnehmen Sie die Blutprobe, nachdem der Finger

punktiert wurde

1. Massieren Sie die Hand

von der Handﬂ äche aus

zum Finger hin, um einen

großen Blutstropfen zu

erhalten

2. Fangen Sie den Blutstropfen

mit dem Kapillarröhrchen auf.

3. Füllen Sie das Kapillarröhrchen bis

es voll ist.

Schritt 4: Kleben Sie das Pﬂ aster mit leichtem Druck auf die

Fingerspitze, um den Blutﬂ uss zu stoppen

Schritt 5: Vermischen Sie die Probe

1. Brechen Sie das Siegel des

Puﬀ ers mit dem weißen

Kunststoﬀ verschluss auf.

2. Setzen Sie das

Kapillarröhrchen fest in den

Puﬀ er ein.

3. Schütteln Sie das Röhrchen für 5

Sekunden.

Schritt 6: Geben Sie 3x auf den Bloom Test Strip.

1. Öﬀ nen Sie den Beutel mit dem Bloom Test Strip und legen Sie

den Bloom Test Strip auf eine ﬂ ache Oberﬂ äche.

2. Nehmen Sie den Verschluss

vom Kapillarröhrchen im Puﬀ er

ab und geben Sie sofort 3 Tropfen

auf das Probenfenster.

3. Tippen Sie auf die Schaltﬂ äche

„Bestätigen“ in der Bloom App.

4. Warten Sie auf die Absorbie-

rung (siehe Timer der Bloom App).

Vorsicht: Die Auswertung kann beeinträchtigt werden, wenn

der Bloom Test Strip bewegt wird, bevor die Blutprobe

absorbiert wurde, er hinunterfällt oder nicht anweisungsgemäß

behandelt wird.

Schritt 7: Führen Sie den Boom Test Strip in das Bloom Lab ein

1. Führen Sie den Bloom Test Strip in das Bloom Lab ein. Sie

sollten nun merken, wie der Bloom Test Strip einrastet. Wenn

der Test korrekt eingeführt wurde, zeigt das Bloom Lab eine

weiße Herzschlag-Animation auf dem LED-Ring.

12 13

DEDE

2. Die Verarbeitung beginnt. Der

Fortschritt der Messung wird

durch den LED-Ring des Bloom

Lab mit einer rotierenden, weißen,

Statusanzeige dargestellt. Die

Bloom App zeigt die geschätzte

verbleibende Zeit an.

3. Wenn die Verarbeitung

abgeschlossen ist, zeigt die Bloom

App den erfolgreichen Abschluss

des Tests an.

Vorsicht:

• Stellen Sie das Bloom Lab auf eine stabile, ebene Oberﬂ äche

und bewegen Sie das Gerät nicht während der Messung.

• Entfernen Sie den Bloom Test Strip nicht während der

Bearbeitung des Tests aus dem Bloom Lab.

• Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab nicht direkt mit Blut in

Kontakt kommt.

• Stellen Sie sicher, dass der Bloom Test Strip sauber und frei

von Staub ist, bevor Sie ihn in das Bloom Lab einführen.

Mögliche Fehler:

• Im Falle eines behebbaren Fehlers zeigt der LED-Ring des

Bloom Lab ein rotes Muster an, das anzeigt, dass ein Fehler

aufgetreten ist.

• Im Falle eines schwerwiegenden Fehlers, z. B. eines allgemeinen

Fehlers, der die Wartung des Bloom Lab oder des Netzteils

erfordert, wird auf dem LED-Ring des Bloom Labs ein durch-

gehender roter Ring angezeigt, der darauf hinweist, dass ein

allgemeiner Hardwarefehler aufgetreten ist.

Schritt 8: Entsorgung der Komponenten

Die verwendeten Bloom Testkomponenten bergen möglicher-

weise eine Infektionsgefahr. Bitte entsorgen Sie sie sorgfältig

gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

4.3. Probenverarbeitung und Berichterfassung

Der letzte Schritt des Testprozesses besteht darin, die Fragen zu

beantworten, die zum Erstellen des personalisierten Bloom Reports

mithilfe der Bloom App erforderlich sind. Während das Bloom Lab

das Testergebnis verarbeitet, werden Sie von der Bloom App aufge-

fordert folgendes zu tun:

Beachten Sie die Bloom App

1. Beantworten Sie die Fragen. Wenn Sie eine Multiple-Choice-

Frage erhalten, wählen Sie alle zutreﬀ enden Antworten aus

und bestätigen Sie, um fortzufahren.

2. Nach ca. 10 Minuten werden die Ergebnisse aus dem Bloom

Lab an die Bloom App übertragen. Die App benachrichtigt Sie,

dass der Bloom Ferritin Report fertig ist.

3. Sehen Sie sich Ihren individuellen Bloom Ferritin Report an.

Hinweis: Wenn die Bloom App während des Messvorgangs die

Verbindung zum Bloom Lab trennt, schließt das Bloom Lab die

Messung ab und speichert die Ergebnisse. Wenn sich dieselbe

Bloom App erneut mit dem Bloom Lab verbindet, bevor eine wei-

tere Messung gestartet wird, wird der gespeicherte Messwert an

die Bloom App gesendet und das Bloom Lab löscht anschließend

jegliche persönlichen Testdaten. Nach 10 Minuten kann sich ein

anderer Benutzer mit seiner Bloom Apps mit dem Bloom Lab ver-

binden und neue Tests durchführen. In diesem Fall werden am Lab

zwischengespeicherte Ergebnisse ebenfalls automatisch gelöscht.

4.4. Reinigung des Geräts

Vorsicht: Bitte verwenden Sie Schutzausrüstung wie Hand-

schuhe, um bei der Reinigung der Oberﬂ ächen des Bloom Lab

Kontamination zu vermeiden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Sie nach der Durchführung eines

Bloom Tests einen sauberen Arbeitsplatz hinterlassen. Wischen Sie

alle Oberﬂ ächen des Bloom Lab nach jedem Gebrauch gründlich

mit dem mitgelieferten Desinfektionstuch ab. Bitte prüfen Sie

Fugen und Öﬀ nungen auf Verschmutzungen und reinigen Sie

diese, falls erforderlich, gründlich.

5. Lagerung

Um Gefahrensituationen zu vermeiden, muss der Bloom Inﬂ amma-

tion Test jederzeit vorschriftsmäßig gelagert werden. Dies umfasst:

• Die empfohlene Aufbewahrungstemperatur liegt zwischen +8 °C

and +30 °C.

• Ein trockenes Wohnraumklima ohne direkte oder übermäßi-

ge Hitze und Luftfeuchtigkeit unter 80 % (Badezimmer nicht

geeignet).

• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, um Verlet-

zungen durch Missbrauch von Komponenten wie Lanzetten zu

vermeiden.

6. Fehlerbehebung

Weitere Informationen über das Bloom Lab, die Bloom App, häuﬁ g

gestellte Fragen und Anleitung zur Fehlerbehebung ﬁ nden Sie

unter www.bloomdiagnostics.com/faq. Sie können uns Fehler-

meldungen auch über die Bloom App (Einstellungen - Kontakt)

weiterleiten.

7. Hinweise zu den Symbolen

CE Kennzeichnung Hersteller

Haltbarkeitsdatum Lesen Sie die

Bedienungsanleitung

Zerbrechlich, vorsichtig

behandeln Seriennummer

Trocken aufbewahren Von Sonnenlicht fernhalten

Durch Bestrahlung

sterilisiert

Nicht verwenden bei

beschädigter Verpackung

Einmalige Verwendung Chargennummer

Enthält ausreichend

Material für einen Test

Enthält ausreichend Material

für fünf Tests

Katalognummer Recycling

80%

Feuchtigkeitsgrenzwert

< 80%

30°C

8°C

Grenzwerte für Temperatur

zwischen +8°C und +30°C

In-vitro-Diagnostikum Bevollmächtigter

Importeur

8. Kontaktdaten

Für weitere Informationen hinsichtlich des technischen Supports

und lokalen Anbietern kontaktieren Sie

Bloom Diagnostics AG

Susenbergstrasse 185

8044 Zürich, Schweiz

[email protected]

www.bloomdiagnostics.com/contact

Bloom Diagnostics GmbH

Börseplatz 6/2/19-20

1010 Wien, Österreich

14 15

FR FR

1. Informations générales

La protéine C-réactive (CRP) est principalement produite dans le

foie, puis libérée dans la circulation sanguine. Elle est un indicateur

sensible de l’inﬂ ammation, mais n’est pas spéciﬁ que à sa cause.

Pour plus d’informations, consultez le site

www.bloomdiagnostics.com.

1.1. Usage prévu

Le Bloom Inﬂ ammation Test est un kit de test semi-automatique, à

usage unique, pour la mesure quantitative, à des ﬁ ns de diagnostic

in-vitro de la protéine C-réactive dans le sang capillaire, aﬁ n de

détecter une inﬂ ammation. Il est destiné au test près du patient

pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

1.2. Termes et déﬁ nitions

• Avertissement : Souligne une situation potentiellement

dangereuse, susceptible d’entraîner une situation critique ou

catastrophique, telle que des blessures graves à long terme,

voire mortelles, si elle n’est pas évitée.

• Précaution : Souligne une situation potentiellement dangereuse,

susceptible d’entraîner une situation grave, telle que des déﬁ -

ciences ou des blessures à court terme exigeant une interven-

tion médicale pour les corriger, si elle n’est pas évitée.

• Information : Souligne une situation potentiellement dange-

reuse, susceptible d’entraîner une situation sans gravité, telle

qu’un léger inconvénient, si elle n’est pas évitée.

2. Bloom System

Le Bloom Inﬂ ammation Test fonctionne uniquement conjointement

avec la Bloom App et le Bloom Lab, collectivement le « Bloom

System ». Pour commencer, téléchargez et installez la Bloom App

sur votre smartphone et assurez-vous de disposer d’un accès à un

Bloom Lab.

Avertissement

N’utilisez pas le Bloom System en tant que dispositif de

diagnostic. L’usage des informations procurées par le

Bloom System pour un diagnostic peut aboutir à un trai-

tement erroné et entraîner des conséquences graves.

Les résultats doivent être examinés par un médecin.

2.1. Présentation du Bloom System

Rabat d'insertion de bandelette

Emballage du Bloom Test

Bloom App

Bloom Test strip

Fenêtre de

prélèvement

Fenêtre de lecture

Tag NFC Anneau d'indication LED

Bloom Lab

Bloom System.

Le Bloom System est un système de test médical. Il permet un

dépistage et une surveillance des marqueurs cibles et un conseil

médical. Il allie un test de ﬂ uides corporels basé sur un essai à ﬂ ux

latéral (Bloom Test strips), une technologie de diagnostic établie,

avec un lecteur électronique pour une analyse des bandelettes de

test (Bloom Lab) et un logiciel convivial pour aﬃ cher et interpréter

les résultats (la Bloom App).

2.2. Bloom Inﬂ ammation Test

2.2.1. Principe de la méthode

La Bloom Inﬂ ammation Test strip est un immunodosage à ﬂ ux

latéral basé sur des nanoparticules d’or colloïdal. Elle se compose

d’une fenêtre d’échantillon, d’un tampon conjugué contenant

des anticorps anti-CRP liés à des particules d’or, d’une ligne de

test avec des anticorps anti-CRP et d’une ligne de contrôle avec

des anticorps anti-IgG. L’échantillon appliqué sur la bandelette

migre le long de la ligne de test à l’aide de la force capillaire. La

CRP présente dans le sang se lie aux anticorps anti-CRP conjugués

aux particules d’or. Ces complexes immunitaires sont ensuite

capturés par les anticorps anti-CRP au niveau de la ligne de test,

créant ainsi une ligne colorée détectée par le Bloom Lab. Les

complexes anticorps-conjugués sont capturés au niveau de la ligne

de contrôle, créant une ligne colorée pour vériﬁ er si le test s’est

déroulé correctement. Les résultats sont reçus sous la forme d’un

Bloom Inﬂ ammation Report via la Bloom App.

2.2.2. Performances du test

Limite de détection Gamme quantiﬁ able Précision

0.5 mg/l 2.0 - 100 mg/l 14.43% - 16.70% *

*gamme dynamique complète testée par plusieurs opérateurs, sur

plusieurs jours et lots de production

2.2.3. Réactivité croisée et interférents

Les médicaments et substances suivants ont montré une

interférence avec les résultats du Bloom Inﬂ ammation Test aux

concentrations testées :

• Antidouleurs : Acide acétylsalicylique à 300 mg/l, ibuprofène à 50

mg/l, paracétamol à 20 mg/l

• Composants nutritionnels : Glucose à 20 g/l, caféine à 20 mg/l

• Anticoagulants : Héparine à 30 U/ml, EDTA à 1,5 g/l

• Substances endogènes : Bilirubine à 660 mg/l, hémoglobine à 10

g/l, facteur rhumatoïde à 510 UI/ml

• Antibiotiques : Tétracycline à 200 mg/l

2.2.4. Composants

Le Bloom Inﬂ ammation Test comprend un mode d’emploi et

suﬃ samment de matériel pour un ou cinq tests (indiqué sur

l’emballage extérieur). Le matériel pour un test comprend :

11 x Bloom Inﬂ ammation Test strip dans un sachet en

aluminium

1 x Lingette

alcoolisée pour le

nettoyage du doigt

Servoprax GmbH,

Wesel, Allemagne

1 x Lancette de

sécurité stérile

pour piquage du

doigt 0197

Medipurpose Pte.

Ltd., Singapour,

Singapour

1 x Pansement

pour recouvrir

l‘incision

BSN Medical

GmbH,

Hambourg,

Allemagne

51 x Tube capillaire

avec bouchon 61 x Tube tampon

1 x Lingette désin-

fectante pour

Bloom Lab 2797

PDI Ltd., Flint,

Royaume-Uni

3. Règles de sécurité

3.1. Notes générales sur la sécurité

1. N’utilisez pas ce Bloom Test si vous êtes intoxiqué(e) ou si vous

vous trouvez dans une situation d’urgence ou de détresse. En

cas de doute, consultez toujours votre médecin traitant.

2. Le Bloom Report aﬃ che le résultat du Bloom Test et, avec les

réponses données dans le questionnaire, oﬀ re des informations

supplémentaires. Il n’est pas destiné à diagnostiquer ou à

informer sur le traitement d’un état pathologique. N’évitez pas,

ne repoussez pas, ne modiﬁ ez pas et ne commencez jamais un

traitement sur la base du contenu du Bloom Report. Aﬁ n de

recevoir un diagnostic et un traitement, consultez un médecin. En

cas de problème de santé, consultez immédiatement un médecin.

3. À l’exception de la valeur mesurée du test, toutes les

informations présentées dans le Bloom Report sont le résultat

de recherches eﬀ ectuées par Bloom Diagnostics à partir de

la documentation disponible au moment de l’élaboration.

Bien que les informations contenues dans le Bloom Report

soient fournies avec le plus grand soin, tout le contenu fourni

est susceptible d’être modiﬁ é en fonction des découvertes et

avancées scientiﬁ ques, et peut ne pas s’appliquer à l’échelle

mondiale.

4. La validité du Bloom Report repose sur l’exactitude de vos

réponses. Une fois soumises, les réponses ne peuvent être

modiﬁ ées.

5. N’eﬀ ectuez pas plusieurs Bloom Test en même temps.

N’utilisez pas le Bloom Test dans un environnement trop

humide, comme la salle de bains.

6. N’utilisez pas le Bloom Test si son emballage ou l’un de

ses composants est endommagé ou présente des signes

d’altération, de dysfonctionnement, de rupture, de défectuosité

ou de contamination.

7. N’essayez pas de modiﬁ er, de démonter, d’endommager ou

d’altérer un quelconque élément du Bloom System, car cela

pourrait entraîner un dysfonctionnement et annulerait le

service d’assistance et la garantie du produit.

8. Le Bloom System ne doit pas être utilisé avec un matériel ou

un logiciel qui n’est pas fabriqué ou développé par Bloom

Diagnostics dans le but explicite d’être utilisé avec le Bloom

System. Cela inclut l’utilisation de câbles d’alimentation

génériques et de bandelettes de test non certiﬁ ées ou

Table des matières

1. Informations générales ................................................ 14

1.1. Usage prévu ............................................................................14

1.2. Termes et déﬁ nitions .............................................................14

2. Bloom System................................................................ 14

2.1. Présentation du Bloom System ............................................14

2.2. Bloom Inﬂ ammation Test .....................................................14

2.2.1. Principe de la méthode ..................................................14

2.2.2. Performances du test .....................................................15

2.2.3. Réactivité croisée et interférents ..................................15

2.2.4. Composants .....................................................................15

3. Règles de sécurité ......................................................... 15

3.1. Notes générales sur la sécurité ............................................15

3.2. Limites d’utilisation et contre-indications ...........................16

4. Étapes opératoires ........................................................ 16

4.1. Préparation .............................................................................16

4.2. Prélèvement sanguin .............................................................16

4.3. Traitement du prélèvement et élaboration du rapport ....18

4.4. Nettoyage du dispositif .........................................................18

5. Stockage ......................................................................... 18

6. Dépannage..................................................................... 18

7. Informations sur les symboles..................................... 18

8. Nous contacter .............................................................. 19

16 17

FR FR

génériques.

9. Le Bloom Lab et l’ensemble du Bloom System ne doivent être

achetés qu’auprès de détaillants agréés et jamais d’occasion.

10. Cet appareil peut être utilisé par des personnes aux capacités

mentales réduites, à condition qu’elles soient supervisées et

qu’elles soient pleinement conscientes des risques ultérieurs

de l’utilisation.

3.2. Limites d’utilisation et contre-indications

1. Le Bloom Inﬂ ammation Test reﬂ ète uniquement les niveaux de

CRP et n’indique pas la cause de l’inﬂ ammation.

2. Le Bloom Inﬂ ammation Test n’est pas destiné à évaluer le

risque de maladie cardiovasculaire.

3. N’utilisez pas le Bloom Inﬂ ammation Test si vous êtes enceinte.

4. Étapes opératoires

Suivez toujours les étapes opératoires du Bloom System dans un

ordre séquentiel.

Précaution : Lors de l’utilisation du Bloom Test contenant cinq tests:

• Conservez l’emballage du test jusqu’à ce que vous ayez réalisé

les cinq tests, aﬁ n de débuter un test.

• Assurez-vous que le kit de test n’est manipulé que par une seule

personne.

4.1. Préparation

Avant de commencer, assurez-vous que vous avez :

• vériﬁ é que la date limite d’utilisation n’est pas dépassée (indi-

quée sur l’emballage au format AAAA-MM-JJ); n’utilisez pas un

Bloom Test périmé.

• un smartphone avec une connexion Internet active et la Bloom

App installée ;

• un Bloom Lab actif, conﬁ guré selon son mode d’emploi ;

• vériﬁ é que tous les éléments de l’emballage du Bloom Test sont

présents et ne sont pas endommagés ;

• un espace de travail propre et stable et que vous êtes assis lors

de la réalisation du test.

Étape 1 : Connectez Bloom App et Bloom Lab

1. Connectez-vous au Bloom App et appuyez sur le bouton «+»

dans la barre de menu pour lancer un nouveau test.

2. Faites glisser le téléphone sur l’anneau lumineux du Bloom

Lab pour vous connecter.

Information : La réussite de

l’appariement est indiquée par

un eﬀ et de pulsations cardiaques

blanches visible sur le Bloom Lab.

Étape 2 : Enregistrement du Bloom Test

1. Ouvrez l’emballage du Test Bloom.

2. Faites glisser le téléphone sur le

couvercle de l’emballage du Bloom

Test pour l’enregistrer. Ou bien

enregistrez-vous manuellement, en

saisissant son numéro de série, qui

est indiqué au bas de l’emballage par

«SN».

4.2. Prélèvement sanguin

Précaution : Tous les prélèvements sanguins devraient être

traités comme potentiellement infectieux. Évitez la contamina-

tion des surfaces en réalisant le prélèvement sanguin sur une

surface amovible, comme une feuille de papier ou l’emballage

ouvert du Bloom Test.

Avertissement

La précision du résultat du test repose sur le prélèvement

sanguin correct. Après enregistrement du Bloom Test,

suivez les instructions avec le plus grand soin.

Étape 1 : Choix et nettoyage du doigt

1. Réchauﬀ ez les mains en les

lavant à l’eau chaude ou en les

frottant l’une contre l’autre. Cela

améliorera le ﬂ ux sanguin.

2. Choisissez et désinfectez le majeur

ou l’annulaire à l’aide du tampon

imbibé d’alcool fourni.

Précaution : Ne réalisez pas de prélèvement sanguin dans l’une

des situations suivantes :

• Sur un bras où une perfusion a été réalisée au cours des

dernières 24 heures.

• Sur un doigt du côté du corps où une mastectomie a été

réalisée.

• Sur un doigt gonﬂ é, infecté, blessé ou préalablement piqué.

• Si vous avez des antécédents d’évanouissement à la vue du

sang.

• Si vous avez une dextérité gravement limitée ou un manque de

motricité ﬁ ne.

• N’utilisez aucun autre objet que les lancettes stériles fournies

dans le Bloom Test pour piquer la peau.

• La lancette doit uniquement être utilisée sur des majeurs ou

annulaires propres et secs. La peau doit être en bonne santé,

sans problèmes dermatologiques ni plaies. Ne piquez jamais

deux fois un doigt.

Étape 2 : Utilisation de la lancette stérile sur le bout du doigt

désinfecté

1. Retirez le capuchon de protection

de la lancette stérile.

2. Appuyez sur

l’extrémité rouge

de la lancette sur

le côté du bout du

doigt nettoyé pour

la déclencher.

Étape 3 : Prélevez du sang immédiatement après la piqûre

1. Massez la main de la

paume vers les doigts, en

vous assurant de ne pas

presser près de la piqûre.

2. Placez le tube capillaire

perpendiculairement au

doigt et prélevez une goutte

de sang.

3. Remplissez le tube capillaire jusqu’à

ce qu’il soit plein.

Étape 4 : Appliquez le pansement sur la piqûre sur le bout du

doigt en appuyant légèrement pour empêcher le saignement

Étape 5 : Mélangez le prélèvement

1. Brisez le sceau du tube

tampon avec le bouchon

en plastique blanc.

2. Insérez le capillaire dans le tube

tampon et pressez les deux

parties ensemble.

3. Agitez le tube pendant 5

secondes.

Étape 6 : Ajoutez 3x sur le Bloom Test strip

1. Ouvrez le sachet du Bloom Test strip et placez le Bloom Test

strip sur une surface plate.

2. Retirez le bouchon du tube

capillaire et ajoutez immédiatement

3 gouttes sur la fenêtre d’échantil-

lonnage.

3. Appuyez sur le bouton «Conﬁ r-

mer» dans la Bloom App.

4. Attendez l’absorption (voir le

minuteur sur la Bloom App).

Précaution : Les résultats de l’examen peuvent être aﬀ ectés si

le Bloom Test strip est déplacée avant que l’échantillon liquide

n’ait été absorbé, est fait tombée ou n’est pas manipulée

comme prévu.

Étape 7 : Insertion du Bloom Test strip dans le Bloom Lab

1. Insérez le Bloom Test strip dans le Bloom Lab. Vous devriez

sentir le Bloom Test strip se verrouiller en place. Le Bloom

Test strip est correctement inséré quand un eﬀ et de pulsa-

tions cardiaques blanches est visible sur le Bloom Lab.

18 19

FR FR

2. Le traitement commence. La

progression de la mesure est

communiquée à l’aide de l’anneau

LED du Bloom Lab avec un chargeur

blanc en rotation. La Bloom App

aﬃ che le temps restant estimé.

3. Une fois le traitement terminé, la

Bloom App indique que le test a été

réalisé avec succès.

Précaution :

• Placez le Bloom Lab sur une surface plane et stable et ne déplacez

pas le dispositif durant la mesure.

• Ne retirez pas le Bloom Test strip du Bloom Lab pendant la

procédure de test.

• Assurez-vous que le Bloom Lab n’entre pas en contact avec le sang.

• Assurez-vous que le Bloom Test strip est propre et sans poussière

avant de l’insérer dans le Bloom Lab.

Erreurs possibles :

• En cas d’erreur récupérable, l’anneau LED du Bloom Lab aﬃ che

une forme rouge, indiquant qu’une erreur s’est produite.

• En cas d’erreur fatale, comme une erreur générale nécessitant

la réparation du Bloom Lab ou de l’adaptateur électrique,

l’anneau LED du Bloom Lab aﬃ chera un anneau rouge ﬁ xe,

indiquant qu’une panne générale du matériel est survenue.

Étape 8 : Élimination des composants

Les composants du Bloom Test utilisé peuvent être biologique-

ment dangereux. Veuillez les jeter soigneusement selon les lois et

réglementations applicables.

4.3. Traitement du prélèvement et élaboration du

rapport

L’étape ﬁ nale du processus de test est de répondre aux questions

nécessaires pour élaborer le Bloom Report personnalisé à l’aide de

la Bloom App. Pendant que le Bloom Lab traite le résultat du test,

la Bloom App vous demandera de procéder comme suit :

Vériﬁ ez votre Bloom App

1. Répondez aux questions. Lorsqu’une question à choix

multiples vous est présentée, choisissez toutes les réponses

qui s’appliquent et conﬁ rmez ensuite pour poursuivre.

2. Après environ 10 minutes, les résultats du Bloom Lab seront

transmis à la Bloom App. La Bloom App vous avertira lorsque

le Bloom Report est prêt.

3. Visualisez le Bloom Report personnalisé.

Information : Si la Bloom App se déconnecte du Bloom Lab pen-

dant le processus de mesure, le Bloom Lab achève la mesure et

enregistre les résultats. Si la même application se reconnecte

avec le Bloom Lab avant qu’une autre mesure ne soit lancée, la

valeur de mesure enregistrée sera envoyée à la Bloom App et

le Bloom Lab supprimera ensuite la valeur de mesure et tout

identiﬁ ant utilisé sur l’application. Après une période de 10

minutes, une autre Bloom App pourra se connecter au Bloom

Lab et eﬀ ectuer de nouveaux tests, qui supprimeront automa-

tiquement les résultats précédents.

4.4. Nettoyage du dispositif

Précaution : Utilisez un équipement de protection, tel que des

gants, pour le nettoyage des surfaces du Bloom Lab aﬁ n d’évi-

ter toute contamination.

Après avoir réalisé le Bloom Test, veuillez vous assurer de laisser

l’espace de travail propre. Essuyez soigneusement toutes les

surfaces du Bloom Lab après chaque utilisation avec la lingette

désinfectante fournie. Veuillez rechercher les taches dans les

interstices et nettoyez soigneusement, si nécessaire.

5. Stockage

• Pour éviter les situations dangereuses, le Bloom Inﬂ ammation

Test devrait systématiquement être stocké avec prudence,

notamment :

• Température de stockage recommandée entre +8°C et +30°C

(46°F et 86°F)

• Environnement intérieur sec sans chaleur directe ou excessive et

humidité relative inférieure à 80 % (inadapté aux salles de bains)

• Hors de portée des enfants pour éviter une mauvaise utilisation

des composants comme les lancettes.

6. Dépannage

Pour de plus amples informations sur le Bloom Lab, la Bloom App,

les questions fréquemment posées et le dépannage, consultez

le site www.bloomdiagnostics.com/faq. Vous pouvez également

nous signaler un problème via la Bloom App (dans Paramètres -

Nous contacter).

7. Informations sur les symboles

Marquage CE Fabricant

Date limite d’utilisation

optimale Consulter les instructions

d’utilisation

Fragile, à manipuler avec

précaution Numéro de série

Maintenir au sec Maintenir à l’écart de la

lumière du soleil

Stérilisé par irradiation Ne pas utiliser si l’emballage

est endommagé

Usage unique Numéro de lot

Contient suﬃ samment

de matériel pour un test Contient suﬃ samment de

matériel pour cinq tests

Numéro de catalogue Dispositif médical de

diagnostic in vitro

80%

Limite d’exposition à

l’humidité < 80 %

30°C

8°C

Limites d’exposition

comprises entre +8°C et

+30°C (46°F et 86°F)

Recyclage Mandataire

Importateur

8. Nous contacter

Pour plus d’informations sur l’assistance technique et les distribu-

teurs locaux, contactez :

Bloom Diagnostics AG

Susenbergstrasse 185

8044 Zürich, Suisse

[email protected]

www.bloomdiagnostics.com/contact

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1010 Vienne, Autriche

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