Gima Sonoline C Manuale utente
Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403
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MONITOR PORTATILE A COLORI DOPPLER
COLOUR SCREEN POCKET DOPPLER
ÉCRAN PORTATIF COULEUR DOPPLER
PANTALLA DE COLOR PORTÁTIL DOPPLER
Manuale d’uso - User manual
Notice d’utilisation - Manual del usuario
M-29480-M-Rev.0.03.16
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ATTENZIONE: Gli operatori devono
leggere e capire completamente questo
manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must
carefully read and completely
understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire
et bien comprendre ce manuel avant
d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen
que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
29480 / Sonoline C
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in P.R.C.
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
0123
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ITALIANO
Attenzione
Questo manuale è redatto e compilato in accordo con la direttiva del consiglio
MDD93/42/CEE sui dispositivi medici e con gli standard armonizzati. In caso
di modiche e aggiornamenti del software, le informazioni contenute nel
presente documento possono essere soggette a cambiamenti senza necessità
di notica.
Il produttore non si fa garante in nessun modo riguardo a questo materiale,
incluso, ma non limitate alle garanzie implicite di commerciabilità e idoneità
per uno scopo particolare. Il produttore non si assume alcuna responsabilità
per qualsiasi errore che potrebbe comparire nel presente documento, o per
danni accidentali o conseguenti in relazione all’allestimento, alla prestazione
o all’uso del presente materiale.
Nessuna parte del presente manuale può essere fotocopiata, riprodotta
o tradotta in altre lingue senza il precedente consenso scritto da parte
del produttore.
Le informazioni contenute nel presente documento possono essere soggette
a cambiamento senza necessità di notica.
Responsabilità del produttore
Il produttore si considera responsabile per gli effetti sulla sicurezza,
sull’afdabilità e sulla prestazione dell’apparecchiatura soltanto se:
Le operazioni di assemblaggio e riparazione sono effettuate da persone
autorizzate dal produttore e se il dispositivo viene utilizzato in accordo
con le istruzioni d’uso.
ATTENZIONE:
Questo dispositivo non è da intendere come trattamento. L’uso previsto è quello
di rilevare la frequenza cardiaca fetale. Se la frequenza cardiaca fetale (FHR)
risulta anomala, si prega di utilizzare altri metodi di rilevazione, per esempio uno
stetoscopio, per vericarla immediatamente.
Garanzia
L’unità non può essere riparata dagli utenti. Tutta la manutenzione deve essere
fatta da ingegneri riconosciuti dal produttore. Noi garantiamo che ogni prodotto
che vendiamo è privo di difetti di lavorazione e del materiale utilizzato e deve
essere conforme alle proprie speciche di prodotto come denito nella
documentazione per l’utente. Se il prodotto non funziona come garantito
durante il periodo di garanzia, lo ripareremo o lo sostituiremo senza costi.
L’uso scorretto o la manutenzione impropria possono invalidare la garanzia.
Come utilizzare la presente Guida di Etichettatura
Questa guida è stata ideata per fornire i concetti chiave sulle precauzioni
di sicurezza.
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ATTENZIONE:
Un’etichetta ATTENZIONE fornisce informazioni nei confronti di alcune azioni
o situazioni che potrebbero risultare in lesioni personali o morte.
AVVERTENZA:
Un’etichetta AVVERTENZA fornisce informazioni nei confronti di azioni
o situazioni che potrebbero danneggiare l’apparecchiatura, produrre dati
inaccurati o invalidare una procedura.
Nota: un’indicazione NOTA fornisce informazioni utili riguardo a funzioni
o procedure.
Capitolo 1
GUIDA DI SICUREZZA
La presente unità è un’apparecchiatura alimentata internamente e il grado
di protezione dalle folgorazioni è di tipo CF parte applicata .
Una protezione di tipo CF signica che i collegamenti al paziente si conformano
con il limite di dispersione di corrente consentito, forze dielettriche IEC 60601-1.
I messaggi di ATTENZIONE e AVVERTENZA devono essere tenuti in
considerazione. Per evitare la possibilità di lesioni, osservare le seguenti
precauzioni durante il funzionamento del dispositivo.
ATTENZIONE: Questo dispositivo non è a prova di esplosione e non può
essere utilizzato in presenza di anestetici inammabili.
ATTENZIONE: Non gettare le batterie nel fuoco, ciò potrebbe causare
esplosioni.
ATTENZIONE: Non cercare di ricaricare le normali batterie a secco,
potrebbero subire perdite, e potrebbero vericarsi incendi e perno esplosioni.
ATTENZIONE: Non toccare simultaneamente il connettore del segnale
in entrata o in uscita e il paziente.
ATTENZIONE: Gli accessori dell’attrezzatura collegati alle interfacce
analogiche e digitali devono essere certicati in accordo con i rispettivi standard
IEC (per esempio IEC 950 per le attrezzature di elaborazione dati e IEC60601-1
per le attrezzature medicali).
Inoltre tutte le congurazioni devono essere conformi anche alla versione valida
del sistema di standard IEC60601-1-1. Chiunque colleghi attrezzature aggiuntive
al connettore del segnale in entrata o a quello del segnale in uscita congura un
sistema medico e quindi deve essere responsabile della conformità del sistema
con i requisiti della versione valida del sistema di standard IEC60601-1-1.
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ITALIANO
In caso di dubbio, consultare il nostro dipartimento di assistenza tecnica
o il vostro distributore locale.
ATTENZIONE: Il Doppler fetale portatile è uno strumento che aiuta
i sanitari e non deve essere utilizzato al posto del normale monitoraggio fetale.
ATTENZIONE: La sostituzione delle batterie deve essere fatta solamente
lontano dall’ambiente del paziente (almeno a 1.5 metri dal paziente).
AVVERTENZA: La manutenzione del dispositivo deve essere fatta soltanto
da personale autorizzato e qualicato.
AVVERTENZA: L’unità principale è progettata per il funzionamento
continuo ed è “ordinaria”. Non immergerla in un liquido (cioè non è a prova
di gocce o schizzi).
AVVERTENZA: Tenere il dispositivo pulito. Evitare le vibrazioni.
AVVERTENZA: Non utilizzare processi di sterilizzazione a temperature
elevate o sterilizzazioni a fascio di elettroni accelerati o radiazioni gamma.
AVVERTENZA: Interferenza Elettromagnetica - Assicursi che l’ambiente
nel quale il dispositivo viene fatto funzionare non sia soggetto ad alcuna fonte
di forte interferenza elettromagnetica, come trasmettitori radio, cellulari, ecc.
Tenere queste fonti a distanza.
AVVERTENZA: L’utente prima dell’uso deve controllare che l’attrezzatura
non presenti tracce evidenti di danni che possano inuire sulla sicurezza
del paziente o sulla capacità di monitoraggio. L’intervallo d’ispezione
raccomandato è una volta al mese o inferiore. Se il danno è evidente,
si raccomanda la sostituzione prima dell’uso.
AVVERTENZA: I seguenti controlli di sicurezza devono essere realizzati
una o due volte l’anno o come specicato nel test istituzionale e nel protocollo
d’ispezione da personale qualicato che abbia ricevuto adeguata formazione
e che abbia le conoscenze e l’esperienza pratica necessarie per effettuare
questi test.
• Ispezionare l’apparecchiatura per danni meccanici e funzionali.
• Ispezionare la leggibilità delle etichette di sicurezza pertinenti.
• Vericare che il dispositivo funzioni in modo appropriato come descritto
nelle istruzioni d’uso.
• Testare che la dispersione di corrente al paziente sia in accordo
con IEC 60601-1: Limite 10uA (CF).
La dispersione di corrente non deve mai oltrepassare il limite. I dati dovrebbero
essere registrati in uno strumento di registrazione. Se il dispositivo non funziona
correttamente o fallisce uno dei test summenzionati, il dispositivo deve essere
riparato.
AVVERTENZA: La batteria dopo l’uso deve essere smaltita in modo
appropriato in accordo con la regolamentazione locale.
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AVVERTENZA: La batteria deve essere tenuta fuori dal vano batteria
se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo.
AVVERTENZA: Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto
con il coperchio della batteria chiuso.
AVVERTENZA: La batteria deve essere riposta in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: Se si utilizzano batterie ricaricabili, per assicurarne
la capacità e la durata, si prega di caricare completamente le batterie prima
dell’uso, normalmente, le batterie devono essere ricaricate in modo continuo
per 14 ore o caricarle in accordo con quanto mostrato sulla batteria stessa.
AVVERTENZA: Si prega di non sistemare in modo errato il catodo
e l’anodo della batteria.
AVVERTENZA: Il periodo di validità di questo prodotto è di cinque anni.
AVVERTENZA: Dopo la durata di vita, si prega di riportare i prodotti
al produttore o di smaltirli in accordo con le regolamentazioni locali vigenti.
Durante la pulizia del dispositivo:
AVVERTENZA: Non utilizzare solventi forti, come l’acetone.
AVVERTENZA: Mai utilizzare abrasivi come la lana d’acciaio o lucida
metalli.
AVVERTENZA: Non permettere a nessun liquido di entrare nel prodotto,
e non immergere nessuna parte del dispositivo in un liquido.
AVVERTENZA: Evitare di versare liquidi sul dispositivo durante la pulizia.
AVVERTENZA: Non lasciare residui di soluzione pulente sulla supercie
del dispositivo.
Durante la disinfezione del prodotto:
ATTENZIONE: Mai cercare di sterilizzare la sonda o l’apparecchiatura
con vapore a bassa temperatura o altri metodi.
Fare riferimento ai documenti di accompagnamento.
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Capitolo 2
INTRODUZIONE
2.1 Panoramica
Il Doppler fetale portatile è un’unità ostetrica manuale, che può essere utilizzata
in ospedale, in clinica o a casa per il controllo quotidiano delle gestanti.
Il dispositivo utilizza uno schermo LCD a colori ad alta denizione per mostrare
la forma della curva del battito cardiaco del feto e calcolare la FHR per aiutare
il medico a fare in tempo una diagnosi.
Contiene componenti di un trasmettitore e ricevitore di ultrasuoni, un’unità
di elaborazione di segnali analogici, un’unità di calcolo della FHR, un’unità
di controllo con schermo LCD, ecc. Ha tre modalità di funzionamento: modalità
di visualizzazione FHR in tempo reale, modalità di visualizzazione FHR media
e modalità manuale. Ha anche un’uscita audio e può essere collegato con
auricolari e registratore con ingresso audio.
2.2 Caratteristiche
• Forme gradevoli, portatile, di facile utilizzo.
• La sonda ha una struttura incurvata che la rende di facile utilizzo e che può
aumentare il benessere della gestante, incarnando la concezione della cura.
• Visualizzazione a colori dei valori della frequenza cardiaca fetale, del graco
a barre e della forma d’onda del battito cardiaco.
• Segnale d’allarme in rosso quando la frequenza cardiaca fetale è al di fuori
del normale intervallo.
• Indicatore dello stato della batteria.
• Sonda sostituibile.
• Ispezione della sonda.
• Altoparlante integrato.
• Uscita per auricolari
• Arresto automatico
• Due batterie alcaline standard 1.5V disponibili che possono durare no
a 8 ore.
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Capitolo 3
VISTA E CONFIGURAZIONE
Fig. 3-1 Pannello Frontale
Fig. 3-2 Pannello retrostante
Fig. 3-3 Pannello in alto
Bottone Start/Stop
Bottone Modalità
Bottone Alimentazione Sonda
LCD
Altoparlante
Vano batteria
Auricolari
Presa per auricolari
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3.1 Display
Il display LCD è come il seguente:
Fig. 3-4 Display LCD
3.2 Pulsante
Sul Doppler fetale portatile ci sono tre pulsanti (Alimentazione, Modalità e Start/
Stop) e un pulsante per il controllo del volume. Le funzioni primarie sono
le seguenti:
3.2.1 Pulsante di Alimentazione
Funzione: Alimentazione On/Off
Alimentazione On: premere una volta il pulsante.
Alimentazione Off: Tenere premuto il pulsante 3 secondi per spegnere.
3.2.2 Pulsante Modalità
Funzione: Selezione modalità, premere una volta per entrare nella modalità
operativa successiva durante il funzionamento. Dato che il Doppler Fetale
ha una funzione di memoria, quando si accende il dispositivo, entrerà
automaticamente nella modalità selezionata prima dell’ultimo spegnimento,
dopo un test di autovalutazione.
Indicatore stato
della batteria
Modalità
di funzionamento
Valore FHR
Graco a barre
FHR
Frequenza nominale della sonda
Forma d’onda FHR
battito cardiaco
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3.2.3 Pulsante Start/Stop
Funzione: Controllo Start/Stop
Secondo il modello 3, premere questo pulsante per iniziare la misurazione
della frequenza cardiaca fetale, premere di nuovo il pulsante per arrestare
la misurazione.
3.2.4 Indicatore di controllo del volume
Indicatore direzionale di regolazione del volume.
Da destra a sinistra il livello del suono si abbassa.
3.3 Presa per auricolari
Presa per auricolari: una presa di uscita audio che può essere collegata
con auricolari o registratore con ingresso audio per la registrazione.
: La presa, il terminale o l’interruttore che si collega con gli auricolari.
Gli accessori dell’apparecchiatura collegati alle interfacce digitali o analogiche
devono essere certicati in accordo con i rispettivi standard IEC (per esempio
IEC 950 per le apparecchiature di elaborazione dei dati e IEC 60601-1
per le attrezzature mediche). Inoltre tutte le congurazioni devono conformarsi
con la versione valida del sistema di standard IEC60601-1-1. Chiunque colleghi
apparecchiature aggiuntive al connettore d’ingresso del segnale o a quello
di uscita del segnale congura un sistema medico e quindi è responsabile
della conformità del sistema con i requisiti della versione valida del sistema
di standard IEC60601-1-1. In caso di dubbio, consultare il nostro dipartimento
di assistenza tecnica o il vostro distributore locale.
Interfaccia di segnale della presa per auricolari:
Fig. 3-5 Presa auricolari per uscita audio
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3
2
4
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Presa per auricolare come mostrata in Fig. 3-5, denizione degli spinotti come
segue:
Spinotto Definizione
1 Segnale
2 Segnale
2 Segnale
4 Segnale
Capitolo 4
FUNZIONAMENTO GENERALE
4.1 Ispezione FHR
1. Accendere premendo il pulsante di Alimentazione. Lo schermo LCD appare
come in Fig. 3-4.
2. Trovare la posizione del feto:
Inizialmente si prega di sentire la posizione del feto con le mani. Trovare la
direzione migliore per l’ispezione del cuore del feto. Applicare un’abbondante
quantità di gel sulla piastra della sonda; posizionare la piastra della sonda nella
posizione migliore per il rilevamento del cuore del feto. Regolare la sonda al ne
di ottenere un segnale audio ottimale, ideale sarebbe inclinare circolarmente la
sonda. Regolare il volume in accordo con quanto richiesto.
3. Calcolo della FHR:
Lo schermo LCD mostra i valori della frequenza cardiaca fetale, il graco a barre
e la forma d’onda del battito cardiaco del feto.
4. Spegnere il dispositivo:
Tenere premuto il pulsante 3 secondi per spegnere.
AVVERTENZA:
1. Posizionare la sonda nella migliore posizione di rilevazione al ne di ottenere
gli effetti migliori.
2. Non sistemare la sonda in una posizione in cui è presente un forte suono
del Sangue Placentare (PBS) o un forte Suono Ombelicale (UMS).
3. Se la gestante assume una posizione orizzontale e la posizione del feto
è normale, sistemare la sonda sulla posizione della linea mediana inferiore
dell’ombelico per ottenere il suono della FHR più chiaro.
4. Non misurare la FHR se non si avverte un suono fetale percepibile.
Indice
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