HITADO SUPER GL 2 Manuale utente
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Gebrauchsanweisung
Elektrochemischer Analysator
0530 000 000 00
Gültig für Version: 11.3
Gültig ab 1. Juni 2022
Hersteller / Copyright:
Dr. Müller Gerätebau GmbH
Burgker Str. 133
01705 Freital
Germany
Vertriebspartner:
HITADO GmbH
Dreihausen 2
59519 Möhnesee
Germany
www.hitado.de
Service – Hotline:
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Fax: +49 (0)2924 9705-31
Email: suppo[email protected]
220530900010
Inhaltsverzeichnis
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A) Inhaltsverzeichnis:
Seite
A Inhaltsverzeichnis 2
B Abbildungsverzeichnis 4
C Symbolverzeichnis 5
1 Einführung 6
1.1 Einleitung 6
1.2 Der SUPER GL 2 6
1.2.1 Grundsätzliches 6
1.2.2 Gerät und Zubehör 7
1.2.3 Zweckbestimmung 7
1.3 Indikation / Kontraindikation 8
1.4 Haftung des Herstellers 8
2 Sicherheit 9
2.1 Einleitung 9
2.2 Verantwortung / Ausbildung des Anwenders ..9
2.3 Allgemeine Sicherheitshinweise 9
2.4 Produktspezifische Sicherheitshinweise 10
3 Beschreibung des Analysator 11
3.1 Einleitung 11
3.2 Messprinzip 11
3.3 Mathematik der Kalibrierung 12
3.4 Verbrauchsmaterial 12
3.4.1 System Solution SUPER GL 12
4 Bedienung - Part 1 13
4.1 Einleitung 13
4.2 Sicherheitshinweise 13
4.3 Installation des Gerätes 14
4.3.1 Installation des Zubehördruckers TPU-80 15
4.4 Inbetriebnahme 16
4.5 Vorbereitung des Messvorganges 19
4.5.1 Allgemeines 19
4.5.2 Probenvorbereitung 19
4.6 Messbetrieb 21
4.6.1 Tellerbetrieb 21
4.6.2 Kettenbetrieb 21
4.6.3 Kalibration 22
4.6.4 Kontrollen 23
4.6.5 Methode 23
4.7 Gerät ausschalten 23
Inhaltsverzeichnis
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Seite
5 Bedienung - Part 2 24
5.1 Einleitung 24
5.2 Menüfunktionen 24
5.3 Programmierung 24
5.3.1 Allgemeines 24
5.3.2 Methode 24
5.3.2.1 Einstellen 24
5.3.2.2 Wählen 25
5.3.2.3 Drucken 26
5.3.2.4 Programmieren 26
5.3.2.5 Plasmabezug Glukose 26
5.3.3 Funktionen 26
5.3.3.1 Einstellen 26
5.3.3.2 Aktionen 27
5.3.3.3 KEY CARD lesen 28
5.3.3.4 Service 28
5.3.3.5 Barcode ein / aus 28
5.3.3.6 User ID 28
5.3.3 Messwertspeicher 29
5.3.4 Verfügbare Karten 29
6 Wartung und Fehlerbehebung 30
6.1 Einleitung 30
6.2 Wartung 30
6.3 Instandhaltung 30
6.3.1 Reinigung und Desinfektion 30
6.3.2 Austausch des Sensors 31
6.3.3 Austausch des Vorrats- und Abfallbehälters 32
6.3.4 Außerbetriebnahme des Geräts / Entsorgung 33
6.3.5 Gerät für den Transport vorbereiten 33
6.4 Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen 34
6.4.1 Warnungen 34
6.4.2 Fehler bei der Messung 34
6.4.3 Gerätefehler 35
6.4.4 Messfehler 36
7 Technische Daten 37
Abbildungsverzeichnis
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B) Abbildungsverzeichnis
Seite
Gesamtansicht SUPER GL 2 Abb. 1.1 6
Packungsinhalt Abb. 1.2 7
Optionales Zubehör Abb. 1.3 7
Fließbild Abb. 3.1 11
Reaktionen im Sensor für Glukose Abb. 3.2 11
Reaktionen im Sensor für Laktat Abb. 3.3 11
Anschlüsse SUPER GL 2 Abb. 4.1 14
TPU-80 Drucker Abb. 4.2 15
Ansicht der Rückseite TPU-80 Abb. 4.3 15
Touch Screen Abb. 4.4 16
Hauptprogrammstruktur Abb. 4.5 18
Probenvorbereitung mit Open-End-Kapillare Abb. 4.6 20
Sensoraufnahme geschlossen Abb. 6.1 31
Sensoraufnahme offen Abb. 6.2 31
Ansicht Vorrats- und Abfallbehälter Abb. 6.3 32
Tabelle der angezeigten und gedruckten Warnungen Abb. 6.4 34
Tabelle der Fehler während der Messung Abb. 6.5 34
Liste der Technischen Daten Abb. 7.1 37
Symbolverzeichnis
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C) Symbolverzeichnis
Allgemein verwendete Symbole
Symbol Beschreibung
B
iohazard
Gebrauchsanweisung beachten
In
-
vitro
-
Diagnosti
ka
Hersteller
Vertriebspartner
Herstelldatum
Für patientennahe Tests
CE
-
Konformität
S
eri
en
num
m
er
Artikel
num
m
er
Inhalt der Packung
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis
Lagertemperatur
Symbole in der Gerauchsanweisung
Symbol Beschreibung
A
chtung
fettgedruckt
Sehr wichtige Hinweise
Kursiv gedruckt
Änderungen
Einführung
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1 Einführung
1.1 Einleitung
Wir beglückwünschen Sie zum Erwerb des Analysators SUPER GL 2 und wünschen Ihnen viel
Erfolg und Freude bei der Arbeit mir unserem Analysator.
Im nachfolgenden Kapitel "Der SUPER GL 2" erhalten Sie einen ersten Überblick über Ihren
Analysator: welche Parameter gemessen werden können, welche weiteren Geräte und
Zubehörteile zu Ihrem Analysator gehören und eine Übersicht über die Funktionsweise des
Gerätes.
Außerdem erhalten Sie Informationen über Sicherheitshinweise, über Haftung und
Gewährleistung, zu Indikationen und Kontraindikationen Ihres Analysators.
Für ausführlichere und weitere Informationen lesen Sie bitte die weiterführenden Kapitel.
1.2 Der SUPER GL 2
1.2.1 Grundsätzliches
Der SUPER GL 2 wurde unter Einsatz modernster technischer Möglichkeiten, verbunden mit
jahrzehntelanger Erfahrung auf dem Gebiet der Produktion von klinisch-chemischen
Analysatoren entwickelt.
Abb. 1.1 Gesamtansicht SUPER GL 2
Er erfüllt in Konstruktion und Herstellung alle gesetzlichen Vorschriften, die an Geräte für den
Einsatz in klinisch-chemischen Laboratorien gestellt werden. Die unbedingte Einhaltung der
angewandten Normen und Gesetze ist sichtbar durch die Anbringung des CE-Zeichens
dokumentiert. Das CE-Kennzeichen bedeutet Gesetzes- und Normenkonformität und damit
Sicherheit und Vertrauen. Bitte beachten Sie die entsprechende Konformitätserklärung.
Durch den Einsatz eines Sensors zur hochproduktiven Bestimmung von Glukose und Laktat ist
es möglich, bei einfachstem Handling und niedrigstem Wartungs- und Bedienaufwand alle
Anforderungen der Qualitätssicherung (RiliBäk - Richtlinien der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien) in medizinischen Laboratorien zu erfüllen.
Alle Anwender sind somit in der Lage, Analysenergebnisse zu erreichen, die den
Qualitätsanforderungen entsprechen.
Einführung
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1.2.2 Gerät und Zubehör
Lieferumfang:
Bezeichnung Anzahl
SUPER GL 2 1
Probenteller 1
Abfallbehälter 1
Netzanschlussleitung 1
Netzteil für Gerät und Drucker 1
Zubehördrucker TPU-80 einschließlich Druckerkabel 1
Gebrauchsanweisung 1
Abb. 1.2 Packungsinhalt
Optional
EDV - Kabel (SUB-D9) 1
EDV - Kabel (USB) 1
Probenteller 2 1
Abb. 1.3 Optionales Zubehör
1.2.3 Zweckbestimmung
Der SUPER GL 2 ist ein vollautomatischer Analysator für die professionelle biochemische In-
vitro-Diagnostik in klinischen Laboratorien und laborähnlichen Umgebungen. Es können
elektrochemische Biosensoren, die nach dem enzymatisch-amperometrischen Prinzip arbeiten,
verwendet werden. Das Gerät darf nur von geschultem Personal verwendet und bedient
werden. Die Benutzung des Gerätes zur Eigenanwendung ist ausdrücklich untersagt.
Einführung
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1.3 Indikation / Kontraindikation
Indikation:
Der SUPER GL 2 ist ein automatischer Analysator zur Bestimmung verschiedener
biochemischer Parameter in vorverdünnten Proben, z.B. in hämolysierten Blutproben.
Derzeit sind Biosensoren für die quantitative Messung von Glukose und/oder Laktat verfügbar.
Daher konzentrieren sich die folgenden Kapitel auf diese beiden Parameter.
Für die Auswahl des Probenmaterials beachten Sie bitte die Packungsbeilagen der Biosensoren
und der Probengefäße. Verwenden Sie nur die angegebenen Probenmaterialien, da es sonst zu
fehlerhaften Messergebnissen kommen kann.
Das Probenmaterial wird aus den geschlossenen Reaktionsgefäßen entnommen, die auf einen
Probenteller gestellt werden. Die Behälter für die Systemlösung und die Abfalllösung befinden
sich im Inneren des Geräts.
Das Gerät verfügt über die folgenden Leistungsmerkmale:
- automatische Eilprobenmessung (STAT) oder
Serienmessung mit bis zu 30 Proben
- automatische Erkennung des Barcodes
- automatische Kalibrierungsmodelle
- serielle RS 232 Druckerschnittstelle
- serielle RS 232-EDV-Schnittstelle
Kontraindikation:
Die Benutzung falscher Probenmaterialien kann zu fehlerhaften Messergebnissen führen.
Bitte rufen Sie im Zweifel den Hersteller an!
Die Benutzung des Gerätes zur Eigenanwendung ist ausdrücklich untersagt!
1.4 Haftung des Herstellers
Die gesetzliche Haftung sowie Gewährleistungsansprüche werden ausdrücklich
ausgeschlossen in folgenden Fällen:
- grob fahrlässige bzw. vorsätzliche Beschädigung des Gerätes, von Geräteteilen bzw.
des Verbrauchsmaterials
- unautorisierte Öffnung des Gerätes durch nicht unterwiesenes Personal (ohne
Serviceschulung)
- höhere Gewalt (z.B. Blitzschlag, Wasserschaden, Brand)
- Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisungen und Packungsbeilagen
Sicherheit
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2 Sicherheit
2.1 Einleitung
Die nachfolgenden Kapitel dienen der Sicherheit der am Gerät arbeitenden Personen.
Diese Kapitel sind sorgfältig VOR der Inbetriebnahme des Gerätes zu lesen, da sie die
allgemeinen Sicherheitshinweise, den persönlichen Schutz der am Gerät arbeitenden Person
sowie letztendlich den Schutz des Gerätes beinhalten.
Die Aufstellung nachfolgender Sicherheits- hinweise entbindet den
Geräteanwender nicht von der Pflicht, sich an weitere geltende
Sicherheitsmaßnahmen zu halten, die in der jeweiligen Einrichtung
gelten.
2.2 Verantwortung / Ausbildung des Anwenders
- -Der SUPER GL2 darf nur von geschultem Fachpersonal benutzt und bedient werden.
Geschultes Personal sind Personen mit einer Ausbildung im medizinischen oder
labortechnischen Bereich, die sich durch das Studium dieser Gebrauchsanweisung und
die praktische Arbeit am SUPER GL 2 Fachkenntnisse angeeignet haben. Eine Schulung
durch einen Mitarbeiter des Herstellers oder eines autorisierten Händlers kann den
Erwerb von Kenntnissen unterstützen.
- Jeder Anwender ist selbst verantwortlich, Sicherheits-, Gesundheits- und
Rechtsvorschriften einzuhalten und das Gerät nur bestimmungsgerecht einzusetzen.
- Die Auswertung der Messergebnisse und daraus abzuleitende Diagnosen dürfen
ausschließlich durch einen Facharzt erfolgen. Die Benutzung zur Eigenanwendung ist
ausdrücklich nicht gestattet.
2.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
- Vor Benutzung des Gerätes ist die gesamte Gebrauchsanweisung - insbesondere die
Vorschriften zur Probengewinnung - gründlich zu lesen. Bei Fragen stehen die
Mitarbeiter des Herstellers bzw. der bevollmächtigten Vertriebsfirmen zur Verfügung.
- Jeder am Gerät beschäftigten Person sind die relevanten Sicherheitsvorschriften vor
der Benutzung bekannt zu machen und jederzeit griffbereit zu halten.
- Beachten Sie sämtliche allgemeine Sicherheitsvorschriften für das Labor, wie z.B. das
Tragen von Schutzhandschuhen sowie die zutreffenden Desinfektions- und
Hygienevorschriften.
- Bei versehentlichem Hautkontakt mit potentiell infektiösen Substanzen, z.B.
menschlichen Proben, desinfizieren Sie die betroffenen Körperstellen mit einer
geeigneten Desinfektionslösung.
- Um das Risiko eines Stromschlages zu vermeiden, weder das Gerät noch das Netzteil
in Wasser oder andere Flüssigkeiten stellen. Falls Kabel oder Netzteil in irgendeiner
Weise beschädigt sind, darf das Netzteil nicht mehr benutzt werden. Den Stecker des
Netzteils nie mit nassen Händen berühren. Das Netzteil darf nur in Räumen verwendet
werden und muss vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Sicherheit
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2.4 Produktspezifische Sicherheitshinweise
- Das Gerät darf nur entsprechend der Zweckbestimmung verwendet werden, wobei
definierte Einsatzverbote und Einsatzbeschränkungen unbedingt einzuhalten sind
(ggf. Rücksprache beim Hersteller nehmen).
- Das Gerät darf nur auf ebenen, waagerechten Flächen stehend betrieben werden.
Starke Temperaturschwankungen sowie Zugluft, direkte Sonneneinstrahlung und
Vibrationen vermeiden. Andernfalls kann es zu fehlerhaften Messwerten führen.
- Bei Störungen sofort aufhören zu arbeiten! Vor der weiteren Benutzung des Gerätes
die Hinweise zur Reinigung, Fehlermeldungen bzw. Fehlerbehebungen beachten.
Nach Rücksprache beim Hersteller oder der bevollmächtigten Vertriebsfirma ggf. das
Gerät zur Reparatur an den Hersteller bzw. die bevollmächtigte Vertriebsfirma
senden.
- Immer nur Originalzubehör und Originalersatzteile verwenden, um Geräte- und
Personenschäden zu vermeiden. Reparaturarbeiten dürfen nur durch den Hersteller
bzw. von durch den Hersteller bevollmächtigten Firmen durchgeführt werden!
- Die Verwendung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die nicht ausdrücklich
vom Hersteller empfohlen werden, kann zu schweren Mess- und Funktionsstörungen
führen und ist daher nicht zulässig.
- Wird das Gerät unautorisiert durch den Anwender geöffnet, erfolgt damit
Haftungsausschluss für das Gerät und dadurch verursachte Schäden.
Questo manuale è adatto per i seguenti modelli
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