Contrôles à plusieurs niveaux du
NT-proBNP mLabs®
Pour usage des professionnels de la santé uniquement
Spécications et informations sur les commandes du kit contrôles
à plusieurs niveaux des NT-proBNP mLabs®
REF Quantité Nom Stockage
M101-091013
2 x 1 ml Contrôles à plusieurs niveaux du
NT-proBNP mLabs®Niveau de contrôle I 2-8 oC
2 x 1 ml Contrôles à plusieurs niveaux du
NT-proBNP mLabs®Niveau de contrôle II 2-8 oC
UTILISATION PRÉVUE
Les contrôles à plusieurs niveaux des NT-proBNP mLabs®sont destinés à être
utilisés comme matériel de contrôle de qualité pour évaluer les performances des
essais du NT-proBNP mLabs®effectués sur l’ImmunoMeter mLabs®. Nous vous
recommandons d’utiliser deux niveaux de contrôles pour effectuer le test.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
1. Pour usage dans des diagnostics in vitro. uniquement
2. Lisez attentivement les instructions avant toute utilisation. Le non respect des
procédures peut entraîner des résultats erronés.
3. N’utilisez pas les contrôles expirés.
4. N’utilisez pas le produit à d’autres ns que celles décrites dans la section
« Utilisation prévue ».
5. Prenez toutes les mesures nécessaires requises quand vous manipulez des
réactifs de laboratoire.
6. Veuillez consulter les procédures locales relatives aux risques biologiques pour
une élimination sûre des déchets.
COMPOSITION
• 2 acons de contrôles de niveau I
• 2 acons de contrôles de niveau II
• 1 Carte USB ou 1 carte CI
• 1 Notice technique
STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Les contrôles se trouvant en bouteilles qui n’ont jamais été ouvertes sont stables
à une température de 2-8 °C jusqu’à la date d’expiration qui gure sur l’étiquette.
2. Une fois ouvert, le contrôle est stable pendant 48 heures à une température
comprise entre 2 et 8 °C.
PROCÉDURES DE TEST
1. Préparation des échantillons de contrôle
• Les contrôles à plusieurs niveaux des NT-proBNP mLabs® peuvent être utilisés
uniquement avec les cartouches de test de l’ImmunoMeter mLabs®et du NT-
proBNP mLabs®.
• Récupérer les contrôles de l’emballage, reconstituer avec 1,0 ml d’eau déionisée
à l’aide d’une pipette volumétrique, et mélanger doucement de temps en temps
pendant 10 minutes. Ne pas secouer. Ne pas mélanger mécaniquement.
• Il est recommandéque le test de contrôle de la qualité soit immédiatement
effectué après le mélange.
2. Installation du Lecteur de données :
• Installer les disques de données des cartouches et des contrôles que vous avez
acheté avant d’effectuer le test de contrôle de la qualité. Des lecteurs USB/
Cartes CI contenant les disques de données mLabs®sont fournis avec chaque
lot de cartouches et chaque lot de contrôles.
• Installer la Cartouche de Lecteur de données: en ce qui concerne l’U-disque, insérer
la clé USB dans le port USB à l’arrière de l’ImmunoMeter. En ce qui concerne la
Carte CI, l’insérer dans le port de Carte CI situé sur la côté droit du compteur.
• Appuyer sur le bouton “Data Drive Installation” sur l’écran principal, sélectionner
l’onglet “Sample Data Drive”, pour l’U-disque, appuyer sur “U DISK” ; pour
la carte CI, appuyer sur ”IC card”, le compteur installera automatiquement le
lecteur de données.
• Enlever les cartes USB / CI du boîtier à cartouche.
• Installer le Contrôle de Lecteur de données: pour l’U-disque, insérer la clé USB
dans le port USB. Pour la carte CI, l’insérer dans le port de carte CI.
• Appuyer sur le bouton “Data Drive Installation” sur l’écran principal, sélectionner
l’onglet “QC Data Drive”, pour l’U-disque, appuyer sur “U DISK” ; pour la carte
CI, appuyer sur ”IC card”, le compteur installera automatiquement le lecteur de
données.
• Une fois les deux disques de données correctement installés dans
l’ImmunoMeter, enlever la carte USB/CI et la ranger dans un endroit propre et
sec en vue d’une future utilisation.
3. Ajout d’échantillon
• Équilibrer les cartouches de distribution de test à température ambiante (environ
20-30 minutes) avant utilisation.
• Retirez les cartouches de test de la pochette et l’étiqueter de niveau I et niveau II.
• Utilisez la pipette de transfert fournie dans la boite de cartouche. Tenez la
pipette verticalement au-dessus de l’entrée d’échantillon de la cartouche de test
et ajouter 250 μl de l’échantillon témoin.
• Ne pas placer la pointe de la pipette à l’entrée durant le transfert de l’échantillon
car des bulles d’air peuvent se former.
• Pour éviter une contamination croisée, utilisez une nouvelle pipette de transfert
pour chaque niveau de contrôle.
4. Effectuer le Test et la lecture des résultats
• Dans le menu principal, appuyer sur le bouton “System Setting”,sélectionner
“Test Mode” en tant que “inside test mode” dans l’onglet paramètres généraux,
appuyer sur le bouton sauvegarder et revenir ensuite au menu principal.
• Insérer la cartouche de test dans le support de cartouche du mLabs®
ImmunoMeter.
Remarque : Lorsque vous insérez la cartouche, assurez-vous que le code à
barres de la cartouche est face vers le haut et que la èche est tournée vers
le compteur.
• Lancer le test en appuyant sur « QC TEST » dans le menu principal de
l’ImmunoMeter.
• Ajouter un échantillon de 250ul avec la pipette sur l’ échantillon et cliquer sur
“START” an de démarrer le test de contrôle qe la qualité.
• Sur l’interface suivante, modiez le Nom du Test, le Niveau de Concentration,
la Limite Supérieure, la Limite Inférieure et cliquez sur “Conrm”, une boîte de
dialogue apparaît, puis entrer un code composé de 1 à 13 chiffres ou lettres
dénis par l’utilisateur, et enn appuyer sur “ Conrm “pour démarrer le test QC.
• Une fois le test QC terminé, les résultats de contrôle s’afchent à l’écran, jeter
ensuite la cartouche dans le conteneur réservé aux déchets médicaux.
• Si le 1er test échoue, refaites le test au moins une fois.
• Si les tests échouent, demandez de l’aide à Micropoint Biotechnologies.
Remarque : De part les différents logiciels et la version du compteur utilisés,
la procédure de test peut varier, l’utilisateur peut se référer à la partie QC
du guide de l’utilisateur du compteur an d’obtenir des informations plus
détaillées sur les opérations à effectuer.
AVERTISSEMENT DE SÉCURITÉ
Les contrôles ont été préparés exclusivement à partir du sang de donneurs testés
individuellement et dont les résultats de tests approuvés ofciellement indiquent
l’absence d’AgHBs et d’anticorps du VIH 1 et du VIH 2. Cependant, comme le ris-
que d’infection ne peut être exclu avec certitude, le produit doit être manipulé tout
aussi soigneusement que les échantillons du patient.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Pour obtenir des informations supplémentaires sur ce produit, merci d’appeler votre
distributeur local ou le service à la clientèle de Micropoint Biotechnologies au +86
Remarque : Micropoint recommande d’exécuter CQ, une fois par numéro de lot, ou
lorsque les conditions de stockage / système sont mis en doute. Merci de suivre les
procédures standard de l’établissement pour le contrôle de la qualité.
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